Chusteczki do skóry z 2% glukonianem chlorheksydyny w celu zapobiegania ZMO u pacjentów po operacjach kręgosłupa (DeSSI)
Randomizowana kontrolowana próba 2% ściereczek do przygotowania skóry z glukonianem chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom miejsca pooperacyjnego u pacjentów z kręgosłupem (zmniejszenie SSI lub DeSSI)
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po operacji kręgosłupa jest częstym powikłaniem i skutkuje wyższą chorobowością, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. ZMO po operacji kręgosłupa u dorosłych jest częstym powikłaniem, które zgłaszano u 0,7-12,0% pacjentów i skutkuje wyższą chorobowością pooperacyjną, śmiertelnością i kosztami opieki zdrowotnej. Stawka SSI Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt wynosi 7%. Leczenie ZMO może być trudne, często wymagające operacji rewizyjnej, długotrwałych antybiotyków i długotrwałej hospitalizacji. Dokładna identyfikacja czynników ryzyka jest zatem ważna przy opracowywaniu strategii zapobiegania tym potencjalnie wyniszczającym infekcjom. W tym badaniu zaproponowano randomizowaną, kontrolowaną próbę pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi z użyciem 2% ściereczek do przygotowania skóry z glukonianem chlorheksydyny w celu zapobiegania infekcjom miejsca pooperacyjnego u pacjentów z kręgosłupem.
Stosowanie opatrunków CHG na noc przed operacją i rano w dniu operacji (od dekoltu do palców u stóp) wpłynie (zmniejszy częstość) występowania ZMO w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują rutynową standardową opiekę (mycie wodą z mydłem przed operacją, w dniu operacji i codziennie po operacji) .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjnie pacjenci zaplanowani na neurochirurgiczne przypadki kręgosłupa zostaną poddani ocenie i zgłoszeni do zainteresowania, jeśli proces wyrażania zgody zostanie zakończony, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion w stosunku 1: 1 za pomocą tabeli randomizacji blokowej.
Osoby zarejestrowane w ramieniu badawczym otrzymają od personelu badawczego ubrania CHG i instrukcje użytkowania. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe oczyszczanie skóry przez personel pielęgniarski.
U wszystkich osób, które podpisały zgodę, zostanie pobrany wymaz ze skóry w dniu badania przesiewowego i przed oczyszczeniem chusteczkami z glukonianem chlorheksydyny w pobliżu planowanej linii nacięcia. Badacze pobiorą również posiewy wymazów ze skóry w miejscu nacięcia przed operacją w dniu operacji, w 4. dniu po operacji lub w czasie wypisu ze szpitala oraz w 30.
Obie grupy będą codziennie oceniane przez personel badawczy pod kątem rozwoju ZMO do 4. dnia po operacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zdjęciu opatrunku codziennie wykonywane będzie zdjęcie linii nacięcia w wysokiej rozdzielczości w celu dalszego udokumentowania oznak rozwoju ZMO (zdjęcia nie będą zawierały żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta). Dodatkowe oceny będą miały miejsce podczas 30-dniowej (+/- 7 dni) wizyty pooperacyjnej. Zaślepieni oceniający, korzystający z wytycznych CDC, ocenią linię nacięcia pod kątem obecności ZMO. Zmierzona zmiana flory skóry zostanie przeprowadzona poprzez porównanie posiewów z wymazów skóry z grupy interwencyjnej z grupą standardowej opieki i indywidualnymi zmianami przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu neuro-kręgosłupa, u których występują 2 z następujących czynników ryzyka:
- Cukrzyca LUB
- BMI>30 LUB
- ASA>2 LUB
- hospitalizowany przed operacją OR
- >60 lat LUB
- przewlekłe sterydy/leki immunosupresyjne LUB
- wcześniejsza historia SSI
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nieanglojęzyczny
- Znana alergia na którykolwiek ze składników zawartych w ściereczkach z glukonianem chlorheksydyny SAGE
- Obecna infekcja lub historia infekcji kręgosłupa
- Pacjenci z nowotworami lub śródtwardówkową patologią kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki przedoperacyjne oczyszczenie wodą z mydłem na noc przed operacją i rano w dniu operacji
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
2% ściereczki z glukonianem chlorheksydyny na noc przed operacją i rano w dniu operacji
|
Dwukrotne oczyszczenie przed operacją od żuchwy do palców u stóp ściereczkami z 2% glukonianem chlorheksydyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego 30 dni po operacji
Ramy czasowe: dzień po operacji 30
|
Codzienna ocena przy użyciu wytycznych CDC, codziennych pomiarów i zdjęć pozbawionych danych identyfikacyjnych
|
dzień po operacji 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi lub nieprawidłowymi posiewami skóry w dniu operacji, dniu wypisu, 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień wypisu, 30 dni po operacji
|
Wymazy ze skóry pobrane w dniu operacji, dniu wypisu, 30 dni po operacji
|
Dzień operacji, dzień wypisu, 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Abbey DM, Turner DM, Warson JS, Wirt TC, Scalley RD. Treatment of postoperative wound infections following spinal fusion with instrumentation. J Spinal Disord. 1995 Aug;8(4):278-83. doi: 10.1097/00002517-199508040-00003.
- Balderston RA, Blumberg K (1991) Infection in spine surgery. In: Balderston RA, An HS (eds) Complications in spinal surgery. WB Saunders, Philadelphia, pp 157-168
- Keller RB, Pappas AM. Infection after spinal fusion using internal fixation instrumentation. Orthop Clin North Am. 1972 Mar;3(1):99-111. No abstract available.
- Kostuik JP, Israel J, Hall JE. Scoliosis surgery in adults. Clin Orthop Relat Res. 1973 Jun;(93):225-34. doi: 10.1097/00003086-197306000-00022. No abstract available.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Roberts FJ, Walsh A, Wing P, Dvorak M, Schweigel J. The influence of surveillance methods on surgical wound infection rates in a tertiary care spinal surgery service. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 1;23(3):366-70. doi: 10.1097/00007632-199802010-00016.
- West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991 May;16(5):576-9. doi: 10.1097/00007632-199105000-00016.
- Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, Polish LB, Jones M, Vest J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg. 2003 Mar;98(2 Suppl):149-55.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Patel N, Bagan B, Vadera S, Maltenfort MG, Deutsch H, Vaccaro AR, Harrop J, Sharan A, Ratliff JK. Obesity and spine surgery: relation to perioperative complications. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):291-7. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.1.
- Rihn JA, Lee JY, Ward WT. Infection after the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis: evaluation of the diagnosis, treatment, and impact on clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):289-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e318162016e.
- Pull ter Gunne AF, van Laarhoven CJ, Cohen DB. Incidence of surgical site infection following adult spinal deformity surgery: an analysis of patient risk. Eur Spine J. 2010 Jun;19(6):982-8. doi: 10.1007/s00586-009-1269-1. Epub 2010 Jan 12.
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .