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Chiffons cutanés à base de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour prévenir les ISO chez les patients opérés de la colonne vertébrale (DeSSI)

14 décembre 2020 mis à jour par: Elizabeth Card, Vanderbilt University

Un essai contrôlé randomisé de 2 % de lingettes de préparation cutanée au gluconate de chlorhexidine pour la prévention des infections postopératoires du site chirurgical chez les patients de la colonne vertébrale (diminution des SSI ou des DeSSI)

L'infection du site opératoire (ISO) après une chirurgie de la colonne vertébrale est une complication fréquente et entraîne une morbidité, une mortalité et des coûts de santé plus élevés. Les ISO après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte sont une complication fréquente qui a été rapportée chez 0,7 à 12,0 % des patients et entraîne une morbidité, une mortalité et des coûts de soins de santé postopératoires plus élevés. Le taux d'ISO du centre médical de l'université Vanderbilt est de 7 %. Le traitement des ISO peut être difficile et nécessiter souvent une chirurgie de révision, des antibiotiques à long terme et une hospitalisation prolongée. L'identification précise des facteurs de risque est donc importante dans le développement de stratégies de prévention de ces infections potentiellement dévastatrices. Cette étude propose un essai randomisé et contrôlé de patients neuro-rachidiens de tissus de préparation cutanée à base de gluconate de chlorhexidine à 2 % pour la prévention des infections postopératoires du site opératoire chez les patients de la colonne vertébrale.

L'utilisation de lingettes CHG la nuit avant et le matin de la chirurgie (de l'encolure aux orteils) affectera (diminue les taux) d'ISO par rapport aux patients qui reçoivent des soins de routine (savon et eau préopératoire, jour de la chirurgie et postopératoire quotidien) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients préopératoires programmés pour des cas de colonne vertébrale neurochirurgicale seront évalués et approchés pour leur intérêt, si le processus de consentement est terminé, les patients seront randomisés dans l'un des 2 bras en 1: 1 via un tableau de randomisation en bloc.

Les personnes inscrites dans le bras de l'étude recevront les chiffons CHG et les instructions d'utilisation du personnel de recherche. Les personnes randomisées dans le bras témoin recevront un nettoyage de la peau standard par le personnel infirmier.

Tous les sujets qui ont signé leur consentement subiront une culture d'écouvillonnage cutané le jour du dépistage et avant le nettoyage avec des lingettes de gluconate de chlorhexidine à proximité de la ligne d'incision prévue. Les enquêteurs obtiendront également des cultures d'écouvillons cutanés au site d'incision en préopératoire le jour de la chirurgie, le jour post-opératoire 4 ou l'heure de la sortie et au suivi de 30 jours.

Les deux groupes seront évalués quotidiennement par le personnel de l'étude pour le développement d'ISO jusqu'au jour 4 post-opératoire ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Après le retrait du pansement, une photo haute définition quotidienne sera prise de la ligne d'incision pour documenter davantage les signes de développement d'ISO (les photos ne contiendront aucune information permettant d'identifier le patient). Des évaluations supplémentaires auront lieu lors de la visite post-opératoire de 30 jours (+/- 7 jours). Les évaluateurs en aveugle utilisant les directives du CDC évalueront la ligne d'incision pour la présence d'ISO. Le changement mesuré de la flore cutanée sera effectué en comparant les cultures d'écouvillons cutanés du groupe d'intervention par rapport au groupe de soins standard et les changements individuels avant et après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients programmés pour une intervention neuro-rachidienne et présentant 2 des facteurs de risque suivants :

  • Diabétique OU
  • IMC>30 OU
  • ASA>2 OU
  • hospitalisé en pré-opératoire OU
  • >60 ans OU
  • stéroïdes chroniques/médicaments immunosuppresseurs OU
  • antécédents d'ISO

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Non anglophone
  • Allergie connue à l'un des ingrédients contenus dans les lingettes SAGE au gluconate de chlorhexidine
  • Infection actuelle ou antécédents d'infections de la colonne vertébrale
  • Patients atteints de tumeurs ou de pathologie rachidienne intradurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Nettoyage préopératoire standard avec de l'eau et du savon la veille et le matin de la chirurgie
Expérimental: Bras d'intervention
Lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % la veille et le matin de la chirurgie
Médicament: Chiffons de gluconate de chlorhexidine à 2 %
Nettoyage deux fois préopératoire de la mâchoire aux orteils avec des lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 %
Autres noms:
  • Lingettes de préparation cutanée préopératoire SAGE patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec développement d'une infection du site opératoire 30 jours après l'opération
Délai: jour post-op 30
Évaluation quotidienne à l'aide des directives du CDC, des mesures quotidiennes et des photos anonymisées
jour post-op 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des cultures cutanées positives ou anormales le jour de la chirurgie, le jour de la sortie, 30 jours après l'opération
Délai: Jour de la chirurgie, jour du congé, 30 jours après l'opération
Écouvillons cutanés prélevés le jour de la chirurgie, le jour de la sortie, 30 jours après l'opération
Jour de la chirurgie, jour du congé, 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Sage Products, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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