Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2% chloorhexidinegluconaat huiddoeken om SSI te voorkomen bij patiënten met een wervelkolomoperatie (DeSSI)

14 december 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Card, Vanderbilt University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 2% chloorhexidinegluconaat huidvoorbereidingsdoekjes ter voorkoming van postoperatieve wondinfecties bij patiënten met een wervelkolom (afname SSI of deSSI)

Postoperatieve wondinfectie (POWI) na een operatie aan de wervelkolom is een veel voorkomende complicatie en leidt tot hogere morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten. POWI na een spinale operatie bij volwassenen is een frequente complicatie waarvan is gemeld dat deze optreedt bij 0,7-12,0% van de patiënten en leidt tot hogere postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Vanderbilt University Medical Center SSI-tarief is 7%. De behandeling van SSI kan een uitdaging zijn, waarbij vaak revisiechirurgie, langdurige antibiotica en langdurige ziekenhuisopname nodig zijn. De nauwkeurige identificatie van risicofactoren is dus belangrijk bij de ontwikkeling van strategieën om deze potentieel verwoestende infecties te voorkomen. Deze studie stelt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van 2% chloorhexidinegluconaat huidpreparatiedoekjes bij patiënten met een neuro-spinale wervelkolom voor de preventie van postoperatieve wondinfecties bij patiënten met een wervelkolom.

Het gebruik van CHG-doekjes de avond voor en de ochtend van de operatie (neklijn tot tenen) zal het aantal POWI's beïnvloeden (afname) in vergelijking met patiënten die routinematige standaardzorg krijgen (zeep en water vóór de operatie, de dag van de operatie en dagelijks postoperatief) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve patiënten die zijn ingepland voor gevallen van neurochirurgische wervelkolom zullen worden geëvalueerd en benaderd voor interesse. Als het toestemmingsproces is voltooid, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 2 armen in 1: 1 via een blokrandomisatietabel.

Degenen die zijn ingeschreven voor de studiearm ontvangen de CHG-doeken en gebruiksaanwijzingen van onderzoekspersoneel. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen standaard huidreiniging door verplegend personeel.

Bij alle proefpersonen die hun toestemming hebben ondertekend, wordt op de dag van de screening een huiduitstrijkje gemaakt en voorafgaand aan de reiniging met chloorhexidinegluconaatdoekjes in de buurt van de beoogde incisielijn. De onderzoekers zullen ook preoperatief op de dag van de operatie, postoperatieve dag 4 of het tijdstip van ontslag en bij de follow-up na 30 dagen huiduitstrijkjes afnemen op de plaats van de incisie.

Beide groepen zullen dagelijks door onderzoekspersoneel worden geëvalueerd op de ontwikkeling van SSI tot postoperatieve dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Nadat het verband is verwijderd, wordt er dagelijks een high-definition foto gemaakt van de incisielijn om tekenen van POWI-ontwikkeling verder te documenteren (foto's zullen geen informatie bevatten die de patiënt kan identificeren). Aanvullende evaluaties zullen plaatsvinden tijdens het 30 dagen (+/- 7 dagen) postoperatieve bezoek. Geblindeerde beoordelaars die de CDC-richtlijn gebruiken, zullen de incisielijn beoordelen op de aanwezigheid van SSI. Gemeten verandering in huidflora zal worden uitgevoerd door huiduitstrijkjes van de interventiegroep te vergelijken met de standaardbehandelingsgroep en individuele veranderingen voor en na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zijn ingepland voor een neuro-spine procedure en 2 van de volgende risicofactoren hebben:

  • Diabeticus OF
  • BMI>30 OF
  • ASA>2 OF
  • preoperatief in het ziekenhuis opgenomen OK
  • >60 jaar OF
  • chronische steroïden/immunosuppressiva OF
  • voorgeschiedenis van SSI

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Niet Engels sprekend
  • Bekende allergie voor een van de ingrediënten in SAGE chloorhexidinegluconaatdoekjes
  • Huidige infectie of geschiedenis van infecties van de wervelkolom
  • Patiënten met tumoren of intradurale spinale pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard preoperatieve reiniging met water en zeep de avond voor en ochtend van de operatie
Experimenteel: Interventie Arm
2% chloorhexidinegluconaatdoekjes de avond voor en ochtend van de operatie
Geneesmiddel: Doeken met 2% chloorhexidinegluconaat
Tweemaal preoperatief reinigen van kaaklijn tot tenen met 2% chloorhexidinegluconaatdoekjes
Andere namen:
  • SAGE preoperatieve huidvoorbereidingsdoekjes voor patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ontwikkeling van een chirurgische wondinfectie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: post op dag 30
Dagelijkse evaluatie aan de hand van de GGD-richtlijnen, dagelijkse metingen en geanonimiseerde foto's
post op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve of abnormale huidculturen op de dag van de operatie, de dag van ontslag, 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, dag van ontslag, 30 dagen na de operatie
Huiduitstrijkjes afgenomen op de dag van de operatie, de dag van ontslag, 30 dagen na de operatie
Dag van de operatie, dag van ontslag, 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Sage Products, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren