2 % klooriheksidiiniglukonaattiset iholiinat SSI:n estämiseksi selkäleikkauspotilailla (DeSSI)
Satunnaistettu kontrolloitu koe 2 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävillä ihonkäsittelyliinoilla estämään leikkauksen jälkeisiä infektioita selkärankapotilailla (vähennä SSI:tä tai DeSSI:tä)
Selkärangan leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio (SSI) on yleinen komplikaatio, joka lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia. Aikuisten selkäleikkauksen jälkeinen SSI on yleinen komplikaatio, jonka on raportoitu esiintyvän 0,7–12,0 %:lla potilaista ja joka johtaa korkeampiin leikkauksen jälkeisiin sairastuviin, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Vanderbilt University Medical Centerin SSI-prosentti on 7%. SSI:n hoito voi olla haastavaa, ja se vaatii usein korjausleikkausta, pitkäaikaista antibiootteja ja pitkittynyttä sairaalahoitoa. Riskitekijöiden tarkka tunnistaminen on siksi tärkeää kehitettäessä strategioita näiden mahdollisesti tuhoisten infektioiden ehkäisemiseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta hermo-selkärankapotilailla 2 % klooriheksidiiniglukonaattia sisältävillä ihonkäsittelyliinoilla, joilla ehkäistään leikkauksen jälkeisiä infektioita selkärankapotilailla.
CHG-liinojen käyttö leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna (pääntie varpaisiin) vaikuttaa (vähenee) SSI:hen verrattuna potilaisiin, jotka saavat rutiininomaista hoitoa (saippuaa ja vettä ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja päivittäin leikkauksen jälkeen). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta potilaat, joille on suunniteltu neurokirurgisia selkärangan tapauksia, arvioidaan ja heitä lähestytään kiinnostuksen vuoksi. Jos suostumusprosessi on valmis, potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta suhteessa 1:1 lohkosatunnaistustaulukon kautta.
Tutkimusryhmään ilmoittautuneet saavat CHG-liinat ja käyttöohjeet tutkijahenkilöiltä. Kontrolliryhmään satunnaistetut saavat hoitohenkilökunnan suorittaman normaalin ihonpuhdistuksen.
Kaikille suostumuksensa allekirjoittaneille koehenkilöille otetaan ihopuikkoviljelmä seulontapäivänä ja ennen puhdistusta klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeillä lähellä aiottua viiltolinjaa. Tutkijat ottavat myös vanupuikkoviljelmiä viiltokohdasta ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 tai kotiutuksen aikana ja 30 päivän seurannassa.
Tutkimushenkilöstö arvioi molempia ryhmiä päivittäin SSI:n kehittymisen suhteen 4. leikkauksen jälkeiseen päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sidoksen poistamisen jälkeen viiltoviivasta otetaan päivittäin teräväpiirtokuva SSI-kehityksen merkkejä dokumentoimiseksi (kuvissa ei ole potilaan tunnistettavia tietoja). Lisäarvioinnit suoritetaan 30 päivän (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Sokeat arvioijat, jotka käyttävät CDC-ohjetta, arvioivat viiltoviivan SSI:n esiintymisen varalta. Mitattu muutos ihofloorassa suoritetaan vertaamalla interventioryhmän ihovanupuikkoviljelmiä hoitoryhmän standardiin ja yksittäisiin muutoksiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on määrä tehdä neuro-selkärangan toimenpide ja joilla on kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Diabeettinen TAI
- BMI>30 TAI
- ASA>2 TAI
- ennen leikkausta sairaalahoidossa TAI
- >60 vuotta vanha TAI
- krooniset steroidit/immunosuppressiiviset lääkkeet TAI
- SSI:n aikaisempi historia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Ei englantia puhuva
- Tunnettu allergia jollekin SAGE-klooriheksidiiniglukonaattikankaiden sisältämille ainesosille
- Nykyinen infektio tai selkärangan infektioita
- Potilaat, joilla on kasvaimia tai intraduraalinen selkäydinpatologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoidon peruspuhdistus ennen leikkausta saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
2 % klooriheksidiiniglukonaattiliinat leikkausta edeltävänä iltana ja aamuna
|
Leuan ja varpaiden puhdistaminen kahdesti ennen leikkausta 2 % klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on leikkauskohdan infektio kehittynyt 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: postipäivä 30
|
Arviointi päivittäin CDC:n ohjeiden, päivittäisten mittausten ja tunnistamattomien valokuvien avulla
|
postipäivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen tai epänormaali ihokulttuuri leikkauspäivänä, kotiutuspäivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, kotiutuspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ihonäytteet kerätty leikkauspäivänä, kotiutuspäivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivä, kotiutuspäivä, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Abbey DM, Turner DM, Warson JS, Wirt TC, Scalley RD. Treatment of postoperative wound infections following spinal fusion with instrumentation. J Spinal Disord. 1995 Aug;8(4):278-83. doi: 10.1097/00002517-199508040-00003.
- Balderston RA, Blumberg K (1991) Infection in spine surgery. In: Balderston RA, An HS (eds) Complications in spinal surgery. WB Saunders, Philadelphia, pp 157-168
- Keller RB, Pappas AM. Infection after spinal fusion using internal fixation instrumentation. Orthop Clin North Am. 1972 Mar;3(1):99-111. No abstract available.
- Kostuik JP, Israel J, Hall JE. Scoliosis surgery in adults. Clin Orthop Relat Res. 1973 Jun;(93):225-34. doi: 10.1097/00003086-197306000-00022. No abstract available.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Roberts FJ, Walsh A, Wing P, Dvorak M, Schweigel J. The influence of surveillance methods on surgical wound infection rates in a tertiary care spinal surgery service. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 1;23(3):366-70. doi: 10.1097/00007632-199802010-00016.
- West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991 May;16(5):576-9. doi: 10.1097/00007632-199105000-00016.
- Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, Polish LB, Jones M, Vest J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg. 2003 Mar;98(2 Suppl):149-55.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Patel N, Bagan B, Vadera S, Maltenfort MG, Deutsch H, Vaccaro AR, Harrop J, Sharan A, Ratliff JK. Obesity and spine surgery: relation to perioperative complications. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):291-7. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.1.
- Rihn JA, Lee JY, Ward WT. Infection after the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis: evaluation of the diagnosis, treatment, and impact on clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):289-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e318162016e.
- Pull ter Gunne AF, van Laarhoven CJ, Cohen DB. Incidence of surgical site infection following adult spinal deformity surgery: an analysis of patient risk. Eur Spine J. 2010 Jun;19(6):982-8. doi: 10.1007/s00586-009-1269-1. Epub 2010 Jan 12.
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektiot
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore