FAZA 和 F-miso PET/CT 扫描非小细胞肺癌患者缺氧的比较研究 (RTEP6)
2020年7月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
诊断时非小细胞肺癌患者 FAZA 和 F-miso TEP/CT 扫描测量缺氧的比较研究：与免疫组织化学的相关性
该研究的目的是比较 FAZA 和 F-miso 在非小细胞肺癌患者中的肿瘤内生物分布，并将 PET 扫描结果与免疫组织化学相关联。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较非小细胞肺癌患者缺氧的两种特异性示踪剂的生物分布。
将使用 FAZA 和 F-Miso 示踪剂进行两次 PET 扫描。 这些两次 PET 扫描之间的时间间隔为 24 小时。
晚 PET 扫描 24 小时后，将进行手术并采集一块肿瘤。
将通过免疫组织化学分析一块肿瘤的缺氧标记物。
免疫组织化学的结果将与两种示踪剂的生物分布相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁以上
- 非小细胞肺癌患者（经组织学证实）
- PS 低于或等于 1（一般状态良好）
- 患者必须接受非小细胞肺癌手术
- 肿瘤分期优于或等于 2a 无转移
- 18-FDG-PET 肿瘤固定优于纵隔背景噪音
- 书面知情同意书
排除标准：
- 原始非小细胞肺癌以外的组织学
- 组织学研究中的原位形式
- 没有可评估目标的患者
- 治疗前 FDG-PET 扫描未固定
- PS 优于或等于 2
- 肿瘤性疾病（小于 2 年或进行性）
- 孕妇或生育
- 患者 在监护人或策展人的监护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：味噌
在这只手臂中，将实现两次 PET 扫描。
第一个将使用 F-Miso 示踪剂制成。
24 小时后将执行 FAZA PET 扫描。
最后一次 PET 扫描后 24 小时，手术将得以实施。
在此手术期间，将收集一块肿瘤并通过免疫组织化学分析缺氧标志物
|
手术前将进行 2 次 PET 扫描：第一次使用 F-Miso 示踪剂，第二次 24 小时后使用 FAZA 示踪剂
|
|
实验性的：法扎
在这只手臂中，将实现两次 PET 扫描。
第一个将使用 FAZA 示踪剂制作。
24 小时后将执行 F-Miso PET 扫描。
最后一次 PET 扫描后 24 小时，手术将得以实施。
在此手术期间，将收集一块肿瘤并通过免疫组织化学分析缺氧标志物
|
手术前将进行 2 次 PET 扫描：第一次使用 FAZA 示踪剂，第二次 24 小时后使用 F-Miso 示踪剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺氧与 FAZA 和 F-Miso 示踪剂的比较
大体时间：一年
|
计算 FAZA PET 和 Fmiso PET 的 SUV 最大值、SUV 平均值和 SUV 峰值，并将与免疫组化结果相关联
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：一年
|
纳入和死亡之间的时间，无论是什么原因
|
一年
|
|
无病生存
大体时间：一年
|
纳入与进展或死亡之间的时间
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Vera, MD, PhD、Centre Henri Becquerel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.