非小細胞肺癌患者における FAZA および F-miso PET/CT スキャンで測定された低酸素症の比較研究 (RTEP6)
2020年7月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
診断時の非小細胞肺癌患者における FAZA および F-miso TEP/CT スキャンで測定された低酸素症の比較研究: 免疫組織化学との相関
この研究の目的は、非小細胞肺癌患者における FAZA と F-miso の腫瘍内生体内分布を比較し、PET スキャンの結果を免疫組織化学と相関させることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非小細胞肺癌患者の低酸素症に特異的な 2 つのトレーサーの体内分布を比較することです。
FAZAおよびF-Misoトレーサーを使用して2回のPETスキャンが実行されます。 これらの 2 回の PET スキャンの間隔は 24 時間です。
後期の PET スキャンからさらに 24 時間後に手術が行われ、腫瘍の一部が採取されます。
腫瘍の一部は、低酸素マーカーの免疫組織化学によって分析されます。
免疫組織化学の結果は、2 つのトレーサーの体内分布と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 非小細胞肺がん患者（組織学的に証明済み）
- PS が 1 以下 (全身状態良好)
- -患者は非小細胞肺癌の手術を受ける必要があります
- 腫瘍の病期 転移のない 2a 以上
- 18-FDG-PET による腫瘍の固定は、縦隔のバックグラウンド ノイズよりも優れています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 原始非小細胞肺がん以外の組織型
- 組織学的研究における in situ フォーム
- 評価可能なターゲットのない患者
- 治療前の FDG-PET スキャンに固執しない
- PS スーペリアまたは 2 に等しい
- 腫瘍性疾患（2年未満または進行性）
- 妊娠中または出産予定の女性
- 後見人または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：味噌
この腕では、2 つの PET スキャンが実現されます。
1つ目はF-Misoトレーサーで作ります。
24 時間後に FAZA PET スキャンが実行されます。
最後のPETスキャンから24時間後に手術が実現します。
この手術中に腫瘍の一部が採取され、低酸素症のマーカーについて免疫組織化学によって分析されます。
|
手術前に 2 回の PET スキャンが実行されます。1 回目は F-Miso トレーサーを使用し、2 回目は 24 時間後に FAZA トレーサーを使用します。
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実験的：ファザ
この腕では、2 つの PET スキャンが実現されます。
最初のものは FAZA tracer で作成されます。
24 時間後に F-Miso PET スキャンが実行されます。
最後のPETスキャンから24時間後に手術が実現します。
この手術中に腫瘍の一部が採取され、低酸素症のマーカーについて免疫組織化学によって分析されます。
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手術前に 2 回の PET スキャンが実行されます。1 回目は FAZA トレーサーを使用し、2 回目は 24 時間後に F-Miso トレーサーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FAZA と F-Miso トレーサーによる低酸素症の比較
時間枠：一年
|
FAZA PET および Fmiso PET について SUV max、SUV mean、および SUV peak が計算され、免疫組織化学の結果と相関します。
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：一年
|
原因が何であれ、封入から死までの時間
|
一年
|
|
無病生存
時間枠：一年
|
包含から進行または死亡までの時間
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Vera, MD, PhD、Centre Henri Becquerel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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