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Vergleichsstudie der Hypoxie, die im FAZA- ​​und F-miso-PET/CT-Scan bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gemessen wurde (RTEP6)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Vergleichsstudie der im FAZA- ​​und F-miso-TEP/CT-Scan gemessenen Hypoxie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose: Korrelation mit der Immunhistochemie

Ziel der Studie ist es, die intratumorale Bioverteilung von FAZA und F-miso bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen und die Ergebnisse von PET-Scans mit der Immunhistochemie zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Bioverteilung der beiden für Hypoxie spezifischen Tracer bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen.

Es werden zwei PET-Scans mit FAZA- ​​und F-Miso-Tracern durchgeführt. Die Zeit zwischen diesen beiden PET-Scans beträgt 24 Stunden.

Weitere 24 Stunden nach dem späten PET-Scan wird die Operation durchgeführt und ein Stück Tumor entnommen.

Tumorstücke werden immunhistochemisch auf Hypoxie-Marker untersucht.

Die Ergebnisse der Immunhistochemie werden mit der Bioverteilung der beiden Tracer korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (histologisch gesichert)
  • PS kleiner oder gleich 1 (guter Allgemeinzustand)
  • Der Patient muss wegen seines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses operiert werden
  • Tumorstadium Superior oder gleich 2a ohne Metastasen
  • Tumorfixierung mit 18-FDG-PET dem mediastinalen Hintergrundrauschen überlegen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer primitivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • In-situ-Formular bei der histologischen Untersuchung
  • Patient ohne auswertbares Ziel
  • Keine Fixierung auf den prätherapeutischen FDG-PET-Scan
  • PS Superior oder gleich 2
  • neoplastische Erkrankung (weniger als 2 Jahre oder fortschreitend)
  • Schwangere Frau oder gebärfähige Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miso
In diesem Arm werden zwei PET-Scans durchgeführt. Der erste wird mit F-Miso-Tracer hergestellt. 24 Stunden später wird der FAZA-PET-Scan durchgeführt. 24 Stunden nach dem letzten PET-Scan wird die Operation durchgeführt. Während dieser Operation wird ein Stück Tumor entnommen und immunhistochemisch auf Hypoxie-Marker untersucht
Gerät: Miso-PET-Scan
Vor der Operation werden 2 PET-Scans durchgeführt: der erste mit F-Miso-Tracer und der zweite 24 Stunden später mit FAZA-Tracer
Experimental: FAZA
In diesem Arm werden zwei PET-Scans durchgeführt. Der erste wird mit FAZA-Tracer hergestellt. 24 Stunden später wird der F-Miso-PET-Scan durchgeführt. 24 Stunden nach dem letzten PET-Scan wird die Operation durchgeführt. Während dieser Operation wird ein Stück Tumor entnommen und immunhistochemisch auf Hypoxie-Marker untersucht
Gerät: FAZA-PET-Scan
Vor der Operation werden 2 PET-Scans durchgeführt: der erste mit FAZA-Tracer und der zweite 24 Stunden später mit F-Miso-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Hypoxie mit FAZA und F-Miso-Tracer
Zeitfenster: ein Jahr
SUV max, SUV mean und SUV peak wurden für FAZA PET und Fmiso PET berechnet und werden mit den Ergebnissen der Immunhistochemie korreliert
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und dem Tod unabhängig von der Ursache
ein Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Progression oder Tod
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB14.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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