Vergelijkende studie van de hypoxie gemeten in FAZA en F-miso PET/CT-scan bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (RTEP6)
29 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Vergelijkende studie van de hypoxie gemeten in FAZA en F-miso TEP/CT-scan bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op het moment van diagnose: correlatie met immunohistochemie
Het doel van de studie is om de intratumorale biodistributie van FAZA en F-miso bij patiënten met niet-kleincellige longkanker te vergelijken en de resultaten van PET-scans te correleren met immunohistochemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de biodistributie van de twee tracers specifiek voor hypoxie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker te vergelijken.
Er worden twee PET-scans uitgevoerd met FAZA- en F-Miso-tracers. De tijd tussen deze twee PET-scans is 24 uur.
nog eens 24 uur na de late PET-scan wordt de operatie uitgevoerd en wordt een stukje tumor verzameld.
Stukje tumor zal worden geanalyseerd door immunohistochemie voor hypoxie markers.
De resultaten van immunohistochemie zullen gecorreleerd worden met de biodistributie van de twee tracers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Meer dan 18 jaar oud
- Patiënt met niet-kleincellige longkanker (histologisch bewezen)
- PS inferieur aan of gelijk aan 1 (goede algemene toestand)
- Patiënt moet geopereerd worden voor hun niet-kleincellige longkanker
- Tumorstadium Superieur of gelijk aan 2a zonder metastase
- Tumorfixatie met 18-FDG-PET superieur aan mediastinale achtergrondruis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Histologie anders dan primitieve niet-kleincellige longkanker
- In situ vorm bij de histologische studie
- Patiënt zonder evalueerbaar doel
- Geen fixatie op de pretherapeutische FDG-PET scan
- PS Superieur of gelijk aan 2
- neoplastische ziekte (minder dan 2 jaar of progressief)
- Zwangere vrouw of vruchtbare vrouw
- Patiënt Onder curatele of curatoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miso
In deze arm worden twee PET-scans gemaakt.
De eerste wordt gemaakt met F-Miso tracer.
24 uur later wordt de FAZA PET-scan uitgevoerd.
24 uur na de laatste PET-scan wordt de ingreep gerealiseerd.
Tijdens deze operatie zal een stukje tumor worden verzameld en door middel van immunohistochemie worden geanalyseerd op markers van hypoxie
|
Er zullen 2 PET-scans worden uitgevoerd voor de operatie: de eerste met F-Miso-tracer en de tweede, 24 uur later, met FAZA-tracer
|
|
Experimenteel: FAZA
In deze arm worden twee PET-scans gemaakt.
De eerste wordt gemaakt met FAZA tracer.
24 uur later wordt de F-Miso PET-scan uitgevoerd.
24 uur na de laatste PET-scan wordt de ingreep gerealiseerd.
Tijdens deze operatie zal een stukje tumor worden verzameld en door middel van immunohistochemie worden geanalyseerd op markers van hypoxie
|
Er zullen 2 PET-scans worden uitgevoerd voor de operatie: de eerste met FAZA-tracer en de tweede, 24 uur later, met F-Miso-tracer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van hypoxie met FAZA en F-Miso-tracer
Tijdsspanne: een jaar
|
SUV max, SUV mean en SUV peak werden berekend voor FAZA PET en Fmiso PET en zullen worden gecorreleerd met resultaten van immunohistochemie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd tussen opname en overlijden ongeacht de oorzaak
|
een jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
tijd tussen opname en progressie of overlijden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB14.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .