Étude comparative de l'hypoxie mesurée par FAZA et F-miso PET/CT Scan chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (RTEP6)
29 juillet 2020 mis à jour par: Centre Henri Becquerel
Etude comparative de l'hypoxie mesurée en FAZA et F-miso TEP/CT Scan chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au moment du diagnostic : corrélation avec l'immunohistochimie
Le but de l'étude est de comparer la biodistribution intratumorale de FAZA et de F-miso chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et de corréler les résultats de la TEP avec l'immunohistochimie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comparer la biodistribution des deux traceurs spécifiques de l'hypoxie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Deux TEP seront réalisées avec les traceurs FAZA et F-Miso. Le temps entre ces deux TEP sera de 24 heures.
encore 24 heures après le TEP tardif, la chirurgie sera effectuée et un morceau de tumeur sera prélevé.
Un morceau de tumeur sera analysé par immunohistochimie pour les marqueurs d'hypoxie.
Les résultats de l'immunohistochimie seront corrélés avec la biodistribution des deux traceurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Plus de 18 ans
- Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (prouvé histologiquement)
- PS inférieur ou égal à 1 (bon état général)
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale pour son cancer du poumon non à petites cellules
- Stade de la tumeur Supérieur ou égal à 2a sans métastase
- Fixation tumorale au 18-FDG-PET supérieure au bruit de fond médiastinal
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Histologie autre que le cancer bronchique primitif non à petites cellules
- Forme in situ à l'étude histologique
- Patient sans cible évaluable
- Pas de fixation sur le scanner FDG-PET préthérapeutique
- PS Supérieur ou égal à 2
- maladie néoplasique (moins de 2 ans ou évolutive)
- Femme enceinte ou en train de procréer
- Patient sous tutelle ou curateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Miso
Dans ce bras deux PET scans seront réalisés.
Le premier sera réalisé avec le traceur F-Miso.
24 heures plus tard, le FAZA PET scan sera effectué.
24 heures après le dernier PET-scan, la chirurgie sera réalisée.
Au cours de cette chirurgie, un morceau de tumeur sera prélevé et analysé par immunohistochimie pour les marqueurs d'hypoxie
|
2 PET scans seront réalisés avant l'intervention : le premier avec le traceur F-Miso et le second, 24h plus tard, avec le traceur FAZA
|
|
Expérimental: FAZA
Dans ce bras deux PET scans seront réalisés.
Le premier sera réalisé avec le traceur FAZA.
24 heures plus tard, le F-Miso PET scan sera effectué.
24 heures après le dernier PET-scan, la chirurgie sera réalisée.
Au cours de cette chirurgie, un morceau de tumeur sera prélevé et analysé par immunohistochimie pour les marqueurs d'hypoxie
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2 TEP seront réalisées avant l'intervention : la première avec le traceur FAZA et la seconde, 24h plus tard, avec le traceur F-Miso
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'hypoxie avec FAZA et le traceur F-Miso
Délai: un ans
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SUV max, SUV moyenne et SUV pic ont été calculés pour FAZA PET et Fmiso PET et seront corrélés avec les résultats de l'immunohistochimie
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: un ans
|
délai entre l'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause
|
un ans
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survie sans maladie
Délai: un ans
|
délai entre l'inclusion et la progression ou le décès
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB14.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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