Jämförande studie av hypoxi uppmätt i FAZA och F-miso PET/CT-skanning hos patienter med icke-småcellig lungcancer (RTEP6)
29 juli 2020 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel
Jämförande studie av hypoxi uppmätt i FAZA och F-miso TEP/CT-skanning hos patienter med icke-småcellig lungcancer vid tidpunkten för diagnos: Korrelation med immunhistokemi
Syftet med studien är att jämföra den intratumorala biodistributionen av FAZA och F-miso hos patienter med icke-småcellig lungcancer och korrelera resultaten av PET-skanningar med immunhistokemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra biodistributionen av de två spårämnena som är specifika för hypoxi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Två PET-skanningar kommer att utföras med FAZA och F-Miso spårämnen. Tiden mellan dessa två PET-skanningar kommer att vara 24 timmar.
ytterligare 24 timmar efter den sena PET-skanningen kommer operationen att göras och en bit av tumören samlas in.
En tumörbit kommer att analyseras med immunhistokemi för hypoximarkörer.
Resultaten av immunhistokemi kommer att korreleras med biodistributionen av de två spårämnena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Mer än 18 år gammal
- Patient med icke-småcellig lungcancer (histologiskt bevisad)
- PS sämre eller lika med 1 (bra allmänt tillstånd)
- Patienten måste opereras för sin icke-småcelliga lungcancer
- Stadium av tumör Överlägsen eller lika med 2a utan metastaser
- Tumörfixering med 18-FDG-PET överlägset mediastinalt bakgrundsljud
- Skriftligt informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan histologi än primitiv icke-småcellig lungcancer
- In situ form vid den histologiska studien
- Patient utan evaluerbart mål
- Ingen fixering på den preterapeutiska FDG-PET-skanningen
- PS Superior eller lika med 2
- neoplastisk sjukdom (mindre än 2 år eller progressiv)
- Gravid kvinna eller barnafödande
- Patient under förmyndarskap eller kuratorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miso
I denna arm kommer två PET-skanningar att genomföras.
Den första kommer att göras med F-Miso tracer.
24 timmar senare kommer FAZA PET-skanningen att utföras.
24 timmar efter den sista PET-skanningen kommer operationen att genomföras.
Under denna operation kommer en bit av tumören att samlas in och analyseras med immunhistokemi för markörer för hypoxi
|
2 PET-skanningar kommer att utföras före operationen: den första med F-Miso-spårämne och den andra, 24 timmar senare, med FAZA-spårämne
|
|
Experimentell: FAZA
I denna arm kommer två PET-skanningar att genomföras.
Den första kommer att göras med FAZA tracer.
24 timmar senare kommer F-Miso PET-skanning att utföras.
24 timmar efter den sista PET-skanningen kommer operationen att genomföras.
Under denna operation kommer en bit av tumören att samlas in och analyseras med immunhistokemi för markörer för hypoxi
|
2 PET-skanningar kommer att utföras före operationen: den första med FAZA-spårämne och den andra, 24 timmar senare, med F-Miso-spårämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hypoxi med FAZA och F-Miso spårämne
Tidsram: ett år
|
SUV-max, SUV-medelvärde och SUV-topp beräknades för FAZA PET och Fmiso PET och kommer att korreleras med resultat av immunhistokemi
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: ett år
|
tid mellan inkludering och dödsfall oavsett orsak
|
ett år
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: ett år
|
tid mellan inkludering och progression eller död
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB14.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .