Estudo comparativo da hipóxia medida em FAZA e F-miso PET/CT Scan em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (RTEP6)
29 de julho de 2020 atualizado por: Centre Henri Becquerel
Estudo comparativo da hipóxia medida em FAZA e F-miso TEP/CT Scan em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas no momento do diagnóstico: correlação com imuno-histoquímica
O objetivo do estudo é comparar a biodistribuição intratumoral de FAZA e F-miso em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e correlacionar os resultados de PET com imuno-histoquímica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a biodistribuição dos dois marcadores específicos para hipóxia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Dois exames de PET serão realizados com marcadores FAZA e F-Miso. O tempo entre essas duas varreduras de PET será de 24 horas.
outras 24 horas após o PET tardio, a cirurgia será feita e um pedaço do tumor será coletado.
Pedaço de tumor será analisado por imuno-histoquímica para marcadores de hipóxia.
Os resultados da imuno-histoquímica serão correlacionados com a biodistribuição dos dois marcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Mais de 18 anos
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (comprovado histologicamente)
- EP inferior ou igual a 1 (bom estado geral)
- O paciente deve fazer uma cirurgia para o câncer de pulmão de células não pequenas
- Estágio do tumor Superior ou igual a 2a sem metástase
- Fixação tumoral com 18-FDG-PET superior ao ruído mediastinal de fundo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histologia diferente do câncer primitivo de pulmão de células não pequenas
- Forma in situ no estudo histológico
- Paciente sem alvo avaliável
- Sem fixação no FDG-PET pré-terapêutico
- PS Superior ou igual a 2
- doença neoplásica (menos de 2 anos ou progressiva)
- Mulher grávida ou grávida
- Paciente sob tutela ou curadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Missô
Neste braço serão realizados dois PET scans.
A primeira será feita com traçador F-Miso.
24 horas depois, o FAZA PET scan será realizado.
24 horas após o último PET scan será realizada a cirurgia.
Durante esta cirurgia, um pedaço de tumor será coletado e analisado por imuno-histoquímica para marcadores de hipóxia
|
2 PET scans serão realizados antes da cirurgia: o primeiro com F-Miso tracer e o segundo, 24 horas depois, com FAZA tracer
|
|
Experimental: FAÇA
Neste braço serão realizados dois PET scans.
A primeira será feita com traçador FAZA.
24 horas depois, a varredura F-Miso PET será realizada.
24 horas após o último PET scan será realizada a cirurgia.
Durante esta cirurgia, um pedaço de tumor será coletado e analisado por imuno-histoquímica para marcadores de hipóxia
|
2 PET scans serão realizados antes da cirurgia: o primeiro com FAZA tracer e o segundo, 24 horas depois, com F-Miso tracer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de hipóxia com FAZA e F-Miso tracer
Prazo: um ano
|
SUV max, SUV médio e SUV pico foram calculados para FAZA PET e Fmiso PET e serão correlacionados com resultados de imuno-histoquímica
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: um ano
|
tempo entre a inclusão e a morte seja qual for a causa
|
um ano
|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: um ano
|
tempo entre a inclusão e a progressão ou morte
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB14.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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