A FAZA és F-miso PET/CT vizsgálatban mért hipoxia összehasonlító vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegekben (RTEP6)
2020. július 29. frissítette: Centre Henri Becquerel
A FAZA és F-miso TEP/CT vizsgálatban mért hipoxia összehasonlító vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeknél a diagnózis idején: összefüggés az immunhisztokémiával
A vizsgálat célja a FAZA és az F-miso intratumorális biológiai eloszlásának összehasonlítása nem-kissejtes tüdőrákos betegekben, valamint a PET-vizsgálatok eredményeinek az immunhisztokémiával való összefüggése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a két hipoxiára specifikus nyomjelző biológiai eloszlásának összehasonlítása nem-kissejtes tüdőrákos betegekben.
Két PET-vizsgálatot végeznek FAZA és F-Miso nyomjelzőkkel. A kettős PET-vizsgálatok közötti idő 24 óra lesz.
a késői PET-vizsgálat után további 24 órával megtörténik a műtét, és egy tumordarabot gyűjtenek.
A daganat egy részét immunhisztokémiával elemezzük hipoxia markerek kimutatására.
Az immunhisztokémia eredményei korrelációba kerülnek a két nyomjelző biológiai eloszlásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Több mint 18 éves
- Nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg (szövettanilag igazolt)
- PS gyengébb vagy egyenlő 1 (jó általános állapot)
- A beteget meg kell műteni a nem-kissejtes tüdőrák miatt
- A daganat felsőbbrendű vagy 2a stádiuma metasztázis nélkül
- Tumorrögzítés 18-FDG-PET-tel, jobb, mint a mediastinalis háttérzaj
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A primitív nem-kissejtes tüdőráktól eltérő szövettan
- In situ formában a szövettani vizsgálatnál
- Beteg értékelhető cél nélkül
- Nincs rögzítés a preterápiás FDG-PET vizsgálaton
- PS Superior vagy egyenlő 2
- daganatos betegség (2 évnél rövidebb vagy progresszív)
- Terhes nő vagy terhes
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Miso
Ebben a karban két PET-vizsgálat valósul meg.
Az első F-Miso nyomkövetővel készül.
24 órával később megtörténik a FAZA PET vizsgálat.
Az utolsó PET vizsgálat után 24 órával a műtét megtörténik.
A műtét során egy tumordarabot gyűjtenek össze, és immunhisztokémiával elemzik a hipoxia markereinek meghatározására
|
2 PET-vizsgálatot végeznek a műtét előtt: az elsőt F-Miso nyomkövetővel, a másodikat 24 órával később a FAZA nyomkövetővel.
|
|
Kísérleti: FAZA
Ebben a karban két PET-vizsgálat valósul meg.
Az első FAZA nyomkövetővel készül.
24 órával később megtörténik az F-Miso PET vizsgálat.
Az utolsó PET vizsgálat után 24 órával a műtét megtörténik.
A műtét során egy tumordarabot gyűjtenek össze, és immunhisztokémiával elemzik a hipoxia markereinek meghatározására
|
2 PET-vizsgálatot végeznek a műtét előtt: az elsőt FAZA nyomkövetővel, a másodikat 24 órával később az F-Miso nyomkövetővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia összehasonlítása FAZA és F-Miso nyomjelzővel
Időkeret: egy év
|
A SUV max, a SUV átlag és a SUV csúcs a FAZA PET és az Fmiso PET esetében lett kiszámítva, és összefüggenek az immunhisztokémiai eredményekkel.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: egy év
|
a befogadás és a halál között eltelt idő, bármi is legyen az ok
|
egy év
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: egy év
|
a felvétel és a progresszió vagy a halál között eltelt idő
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB14.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .