Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование гипоксии, измеренной при FAZA и F-miso ПЭТ/КТ, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (RTEP6)

29 июля 2020 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Сравнительное исследование гипоксии, измеренной с помощью FAZA и F-miso TEP/CT у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на момент постановки диагноза: корреляция с иммуногистохимией

Цель исследования — сравнить внутриопухолевое биораспределение FAZA и F-miso у больных немелкоклеточным раком легкого и сопоставить результаты ПЭТ с данными иммуногистохимии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить биораспределение двух специфичных для гипоксии индикаторов у больных немелкоклеточным раком легкого.

Два ПЭТ-сканирования будут выполнены с использованием индикаторов FAZA и F-Miso. Время между этими двумя ПЭТ-сканами составит 24 часа.

еще через 24 часа после позднего ПЭТ будет проведена операция и взят кусок опухоли.

Кусочек опухоли будет проанализирован с помощью иммуногистохимии на маркеры гипоксии.

Результаты иммуногистохимии будут коррелировать с биораспределением двух индикаторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • старше 18 лет
  • Пациент с немелкоклеточным раком легкого (гистологически подтвержденный)
  • PS ниже или равен 1 (хорошее общее состояние)
  • Пациент должен пройти операцию по поводу немелкоклеточного рака легкого.
  • Стадия опухоли Superior или равная 2a без метастазов
  • Фиксация опухоли с помощью ПЭТ с 18-ФДГ превосходит фоновый шум средостения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гистология, отличная от примитивного немелкоклеточного рака легкого
  • Форма in situ при гистологическом исследовании
  • Пациент без поддающейся оценке цели
  • Нет фиксации на предтерапевтическом скане с ФДГ-ПЭТ
  • PS Улучшенный или равный 2
  • неопластическое заболевание (менее 2 лет или прогрессирующее)
  • Беременная женщина или детородный
  • Пациент Под опекой или кураторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мисо
В этой руке будут реализованы два сканирования ПЭТ. Первый будет сделан с трассером F-Miso. Через 24 часа будет проведено сканирование FAZA PET. Через 24 часа после последнего ПЭТ-сканирования будет проведена операция. Во время этой операции будет взят кусочек опухоли и проведен иммуногистохимический анализ на маркеры гипоксии.
Устройство: Мисо ПЭТ сканирование
Перед операцией будет выполнено 2 ПЭТ-сканирования: первое с трассером F-Miso и второе, через 24 часа, с трассером FAZA.
Экспериментальный: ФАЗА
В этой руке будут реализованы два сканирования ПЭТ. Первый будет сделан с трассером FAZA. Через 24 часа будет проведено сканирование F-Miso PET. Через 24 часа после последнего ПЭТ-сканирования будет проведена операция. Во время этой операции будет взят кусочек опухоли и проведен иммуногистохимический анализ на маркеры гипоксии.
Устройство: ПЭТ-сканирование FAZA
Перед операцией будет выполнено 2 ПЭТ-сканирования: первое с индикатором FAZA и второе, через 24 часа, с индикатором F-Miso.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение гипоксии с FAZA и индикатором F-Miso
Временное ограничение: один год
SUV max, среднее значение SUV и пик SUV были рассчитаны для FAZA PET и Fmiso PET и будут коррелировать с результатами иммуногистохимии.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
время между включением и смертью независимо от причины
один год
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: один год
время между включением и прогрессированием или смертью
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB14.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться