Sammenlignende studie av hypoksi målt i FAZA og F-miso PET/CT-skanning hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (RTEP6)
29. juli 2020 oppdatert av: Centre Henri Becquerel
Sammenlignende studie av hypoksi målt i FAZA og F-miso TEP/CT-skanning hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft ved diagnosetidspunktet: korrelasjon med immunhistokjemi
Formålet med studien er å sammenligne den intratumorale biofordelingen av FAZA og F-miso hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og korrelere resultatene av PET-skanninger med immunhistokjemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne biofordelingen av de to sporstoffene som er spesifikke for hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
To PET-skanninger vil bli utført med FAZA- og F-Miso-sporstoffer. Tiden mellom disse to PET-skanningene vil være 24 timer.
ytterligere 24 timer etter den sene PET-skanningen, vil operasjonen bli utført og et stykke svulst vil bli samlet.
Svulststykke vil bli analysert med immunhistokjemi for hypoksimarkører.
Resultatene av immunhistokjemi vil være korrelert med biofordelingen av de to sporstoffene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Mer enn 18 år gammel
- Pasient med ikke-småcellet lungekreft (histologisk bevist)
- PS mindreverdig eller lik 1 (god generell tilstand)
- Pasienten må opereres for ikke-småcellet lungekreft
- Stadium av tumor Superior eller lik 2a uten metastase
- Tumorfiksering med 18-FDG-PET overlegen mediastinal bakgrunnsstøy
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologi annet enn primitiv ikke-småcellet lungekreft
- In situ form ved den histologiske studien
- Pasient uten evaluerbart mål
- Ingen fiksering på den preterapeutiske FDG-PET-skanningen
- PS Superior eller lik 2
- neoplastisk sykdom (mindre enn 2 år eller progressiv)
- Gravid kvinne eller fødende
- Pasient Under vergemål eller kuratorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miso
I denne armen vil to PET-skanninger bli realisert.
Den første vil bli laget med F-Miso tracer.
24 timer senere vil FAZA PET-skanningen bli utført.
24 timer etter siste PET-skanning vil operasjonen bli gjennomført.
Under denne operasjonen vil et stykke svulst samles og analyseres ved immunhistokjemi for markører for hypoksi
|
2 PET-skanninger vil bli utført før operasjonen: den første med F-Miso tracer og den andre, 24 timer senere, med FAZA tracer
|
|
Eksperimentell: FAZA
I denne armen vil to PET-skanninger bli realisert.
Den første vil bli laget med FAZA tracer.
24 timer senere vil F-Miso PET-skanningen bli utført.
24 timer etter siste PET-skanning vil operasjonen bli gjennomført.
Under denne operasjonen vil et stykke svulst samles og analyseres ved immunhistokjemi for markører for hypoksi
|
2 PET-skanninger vil bli utført før operasjonen: den første med FAZA-sporstoff og den andre, 24 timer senere, med F-Miso-sporstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hypoksi med FAZA og F-Miso tracer
Tidsramme: ett år
|
SUV max, SUV gjennomsnitt og SUV topp ble beregnet for FAZA PET og Fmiso PET og vil bli korrelert med resultater av immunhistokjemi
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
tid mellom inkludering og død uansett årsak
|
ett år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
|
tid mellom inkludering og progresjon eller død
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB14.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .