Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av hypoksi målt i FAZA og F-miso PET/CT-skanning hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (RTEP6)

29. juli 2020 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Sammenlignende studie av hypoksi målt i FAZA og F-miso TEP/CT-skanning hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft ved diagnosetidspunktet: korrelasjon med immunhistokjemi

Formålet med studien er å sammenligne den intratumorale biofordelingen av FAZA og F-miso hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og korrelere resultatene av PET-skanninger med immunhistokjemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne biofordelingen av de to sporstoffene som er spesifikke for hypoksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

To PET-skanninger vil bli utført med FAZA- ​​og F-Miso-sporstoffer. Tiden mellom disse to PET-skanningene vil være 24 timer.

ytterligere 24 timer etter den sene PET-skanningen, vil operasjonen bli utført og et stykke svulst vil bli samlet.

Svulststykke vil bli analysert med immunhistokjemi for hypoksimarkører.

Resultatene av immunhistokjemi vil være korrelert med biofordelingen av de to sporstoffene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Mer enn 18 år gammel
  • Pasient med ikke-småcellet lungekreft (histologisk bevist)
  • PS mindreverdig eller lik 1 (god generell tilstand)
  • Pasienten må opereres for ikke-småcellet lungekreft
  • Stadium av tumor Superior eller lik 2a uten metastase
  • Tumorfiksering med 18-FDG-PET overlegen mediastinal bakgrunnsstøy
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi annet enn primitiv ikke-småcellet lungekreft
  • In situ form ved den histologiske studien
  • Pasient uten evaluerbart mål
  • Ingen fiksering på den preterapeutiske FDG-PET-skanningen
  • PS Superior eller lik 2
  • neoplastisk sykdom (mindre enn 2 år eller progressiv)
  • Gravid kvinne eller fødende
  • Pasient Under vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miso
I denne armen vil to PET-skanninger bli realisert. Den første vil bli laget med F-Miso tracer. 24 timer senere vil FAZA PET-skanningen bli utført. 24 timer etter siste PET-skanning vil operasjonen bli gjennomført. Under denne operasjonen vil et stykke svulst samles og analyseres ved immunhistokjemi for markører for hypoksi
Enhet: Miso PET-skanning
2 PET-skanninger vil bli utført før operasjonen: den første med F-Miso tracer og den andre, 24 timer senere, med FAZA tracer
Eksperimentell: FAZA
I denne armen vil to PET-skanninger bli realisert. Den første vil bli laget med FAZA tracer. 24 timer senere vil F-Miso PET-skanningen bli utført. 24 timer etter siste PET-skanning vil operasjonen bli gjennomført. Under denne operasjonen vil et stykke svulst samles og analyseres ved immunhistokjemi for markører for hypoksi
Enhet: FAZA PET-skanning
2 PET-skanninger vil bli utført før operasjonen: den første med FAZA-sporstoff og den andre, 24 timer senere, med F-Miso-sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hypoksi med FAZA og F-Miso tracer
Tidsramme: ett år
SUV max, SUV gjennomsnitt og SUV topp ble beregnet for FAZA PET og Fmiso PET og vil bli korrelert med resultater av immunhistokjemi
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: ett år
tid mellom inkludering og død uansett årsak
ett år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
tid mellom inkludering og progresjon eller død
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB14.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Miso PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere