Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie hypoxie měřené u FAZA a F-miso PET/CT skenu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (RTEP6)

29. července 2020 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Srovnávací studie hypoxie měřené ve FAZA a F-miso TEP/CT skenu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v době diagnózy: korelace s imunohistochemií

Účelem studie je porovnat intratumorální biodistribuci FAZA a F-miso u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a korelovat výsledky PET skenů s imunohistochemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat biodistribuci dvou indikátorů specifických pro hypoxii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Provedou se dva PET skeny pomocí indikátorů FAZA a F-Miso. Doba mezi těmito dvěma PET skeny bude 24 hodin.

dalších 24 hodin po pozdním PET skenování se provede operace a odebere se kousek nádoru.

Část nádoru bude analyzována imunohistochemicky na markery hypoxie.

Výsledky imunohistochemie budou korelovány s biodistribucí dvou indikátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Více než 18 let
  • Pacient s nemalobuněčným karcinomem plic (histologicky prokázaný)
  • PS nižší nebo rovno 1 (dobrý obecný stav)
  • Pacient musí podstoupit operaci nemalobuněčného karcinomu plic
  • Stádium nádoru vyšší nebo rovné 2a bez metastáz
  • Fixace tumoru pomocí 18-FDG-PET lepší než mediastinální šum pozadí
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než primitivní nemalobuněčný karcinom plic
  • In situ forma při histologické studii
  • Pacient bez hodnotitelného cíle
  • Žádná fixace na předterapeutickém FDG-PET skenu
  • PS Vyšší nebo rovno 2
  • neoplastické onemocnění (méně než 2 roky nebo progresivní)
  • Těhotná žena nebo plodná žena
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Míšo
V tomto rameni budou realizovány dva PET skeny. První bude vyroben pomocí F-Miso traceru. O 24 hodin později bude provedeno skenování FAZA PET. 24 hodin po posledním PET vyšetření bude operace provedena. Během této operace bude odebrán kus nádoru a imunohistochemicky analyzován na markery hypoxie
Přístroj: Miso PET sken
Před operací budou provedeny 2 PET skeny: první s indikátorem F-Miso a druhý, o 24 hodin později, s indikátorem FAZA
Experimentální: FAZA
V tomto rameni budou realizovány dva PET skeny. První bude vyroben s FAZA tracerem. O 24 hodin později bude proveden F-Miso PET sken. 24 hodin po posledním PET vyšetření bude operace provedena. Během této operace bude odebrán kus nádoru a imunohistochemicky analyzován na markery hypoxie
Přístroj: FAZA PET sken
Před operací budou provedeny 2 PET skeny: první s indikátorem FAZA a druhý, o 24 hodin později, s indikátorem F-Miso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hypoxie s FAZA a F-Miso tracer
Časové okno: jeden rok
SUV max, SUV průměr a SUV vrchol byly vypočteny pro FAZA PET a Fmiso PET a budou korelovány s výsledky imunohistochemie
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
doba mezi inkluzí a smrtí bez ohledu na příčinu
jeden rok
přežití bez onemocnění
Časové okno: jeden rok
doba mezi inkluzí a progresí nebo smrtí
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB14.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Miso PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit