Vertaileva tutkimus FAZA- ja F-miso-PET/CT-skannauksessa mitatusta hypoksiasta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RTEP6)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Henri Becquerel
Vertaileva tutkimus FAZA- ja F-miso-TEP/CT-skannauksessa mitatusta hypoksiasta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä diagnoosihetkellä: korrelaatio immunohistokemian kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata FAZA:n ja F-mison intratumoraalista biojakaantumista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ja korreloida PET-skannausten tuloksia immunohistokemian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden hypoksialle spesifisen merkkiaineen biologista jakautumista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kaksi PET-skannausta tehdään FAZA- ja F-Miso-merkkiaineilla. Näiden kahden PET-skannauksen välinen aika on 24 tuntia.
vielä 24 tuntia myöhäisen PET-skannauksen jälkeen leikkaus tehdään ja kasvainpala kerätään.
Kasvainpala analysoidaan immunohistokemialla hypoksiamarkkerien varalta.
Immunohistokemian tulokset korreloivat näiden kahden merkkiaineen biologisen jakautumisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (histologisesti todistettu)
- PS huonompi tai yhtä suuri kuin 1 (hyvä yleinen tila)
- Potilaalle on leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kasvaimen vaihe Superior tai yhtä suuri kuin 2a ilman etäpesäkkeitä
- Tuumorikiinnitys 18-FDG-PET:llä parempi kuin välikarsina taustamelu
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin primitiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- In situ -muodossa histologisessa tutkimuksessa
- Potilas ilman arvioitavaa tavoitetta
- Ei kiinnitystä esiterapeuttisessa FDG-PET-skannauksessa
- PS Superior tai yhtä suuri kuin 2
- kasvainsairaus (alle 2 vuotta tai etenevä)
- Raskaana oleva tai raskaana oleva nainen
- Potilas huoltajan tai kuraattorien alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miso
Tässä haarassa toteutetaan kaksi PET-skannausta.
Ensimmäinen tehdään F-Miso Tracerilla.
24 tuntia myöhemmin suoritetaan FAZA PET -skannaus.
Leikkaus toteutetaan 24 tuntia viimeisen PET-skannauksen jälkeen.
Tämän leikkauksen aikana kerätään pala kasvainta ja analysoidaan immunohistokemialla hypoksian merkkiaineiden varalta
|
2 PET-skannausta tehdään ennen leikkausta: ensimmäinen F-Miso-merkkiaineella ja toinen 24 tuntia myöhemmin FAZA-merkkiaineella
|
|
Kokeellinen: FAZA
Tässä haarassa toteutetaan kaksi PET-skannausta.
Ensimmäinen tehdään FAZA-merkkiaineella.
24 tuntia myöhemmin suoritetaan F-Miso PET -skannaus.
Leikkaus toteutetaan 24 tuntia viimeisen PET-skannauksen jälkeen.
Tämän leikkauksen aikana kerätään pala kasvainta ja analysoidaan immunohistokemialla hypoksian merkkiaineiden varalta
|
2 PET-skannausta tehdään ennen leikkausta: ensimmäinen FAZA-merkkiaineella ja toinen 24 tuntia myöhemmin F-Miso-merkkiaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian vertailu FAZA- ja F-Miso-merkkiaineeseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
SUV max, SUV-keskiarvo ja SUV-huippu laskettiin FAZA PET:lle ja Fmiso PET:lle ja ne korreloidaan immunohistokemian tulosten kanssa
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sisällyttämisen ja kuoleman välinen aika riippumatta syystä
|
yksi vuosi
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
sisällyttämisen ja etenemisen tai kuoleman välinen aika
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB14.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .