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Studio comparativo dell'ipossia misurata nella scansione PET/TC FAZA e F-miso in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (RTEP6)

29 luglio 2020 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Studio comparativo dell'ipossia misurata in FAZA e F-miso TEP/TC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule al momento della diagnosi: correlazione con l'immunoistochimica

Lo scopo dello studio è confrontare la biodistribuzione intratumorale di FAZA e F-miso in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e correlare i risultati delle scansioni PET con l'immunoistochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare la biodistribuzione dei due traccianti specifici per l'ipossia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Verranno eseguite due scansioni PET con traccianti FAZA e F-Miso. Il tempo tra queste due scansioni PET sarà di 24 ore.

altre 24 ore dopo la scansione PET tardiva, verrà eseguito l'intervento chirurgico e verrà raccolto un pezzo di tumore.

Il pezzo di tumore sarà analizzato mediante immunoistochimica per marcatori di ipossia.

I risultati dell'immunoistochimica saranno correlati con la biodistribuzione dei due traccianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Più di 18 anni
  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (provato istologicamente)
  • PS inferiore o uguale a 1 (buono stato generale)
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Stadio del tumore Superiore o uguale a 2a senza metastasi
  • Fissazione tumorale con 18-FDG-PET superiore al rumore di fondo mediastinico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dal carcinoma polmonare non a piccole cellule primitivo
  • Forma in situ allo studio istologico
  • Paziente senza target valutabile
  • Nessuna fissazione sulla scansione FDG-PET preterapeutica
  • PS Superiore o uguale a 2
  • malattia neoplastica (meno di 2 anni o progressiva)
  • Donna incinta o fertile
  • Paziente Sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miso
In questo braccio verranno realizzate due scansioni PET. Il primo sarà realizzato con il tracciante F-Miso. 24 ore dopo verrà eseguita la scansione FAZA PET. 24 ore dopo l'ultima scansione PET l'intervento sarà realizzato. Durante questo intervento chirurgico verrà raccolto un pezzo di tumore e analizzato mediante immunoistochimica per i marcatori di ipossia
Dispositivo: Scansione PET miso
Verranno eseguite 2 scansioni PET prima dell'intervento: la prima con tracciante F-Miso e la seconda, 24 ore dopo, con tracciante FAZA
Sperimentale: FAZA
In questo braccio verranno realizzate due scansioni PET. Il primo sarà realizzato con il tracciante FAZA. 24 ore dopo verrà eseguita la scansione PET F-Miso. 24 ore dopo l'ultima scansione PET l'intervento sarà realizzato. Durante questo intervento chirurgico verrà raccolto un pezzo di tumore e analizzato mediante immunoistochimica per i marcatori di ipossia
Dispositivo: Scansione PET FAZA
Verranno eseguite 2 scansioni PET prima dell'intervento: la prima con tracciante FAZA e la seconda, 24 ore dopo, con tracciante F-Miso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di ipossia con tracciante FAZA e F-Miso
Lasso di tempo: un anno
SUV max, SUV mean e SUV peak sono stati calcolati per FAZA PET e Fmiso PET e saranno correlati con i risultati dell'immunoistochimica
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
tempo tra l'inclusione e la morte qualunque ne sia la causa
un anno
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: un anno
tempo tra l'inclusione e la progressione o la morte
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB14.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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