Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af hypoxien målt i FAZA og F-miso PET/CT-scanning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (RTEP6)

29. juli 2020 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Sammenlignende undersøgelse af hypoxien målt i FAZA og F-miso TEP/CT-scanning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft på diagnosetidspunktet: korrelation med immunhistokemi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den intratumorale biofordeling af FAZA og F-miso hos patienter med ikke-småcellet lungecancer og korrelere resultaterne af PET-scanninger med immunhistokemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biofordelingen af ​​de to sporstoffer, der er specifikke for hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

To PET-scanninger vil blive udført med FAZA- ​​og F-Miso-sporstoffer. Tiden mellem disse to PET-scanninger vil være 24 timer.

yderligere 24 timer efter den sene PET-scanning vil operationen blive udført, og et stykke tumor vil blive indsamlet.

Tumorstykke vil blive analyseret ved immunhistokemi for hypoximarkører.

Resultaterne af immunhistokemi vil blive korreleret med biofordelingen af ​​de to sporstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mere end 18 år gammel
  • Patient med ikke-småcellet lungekræft (histologisk bevist)
  • PS ringere eller lig med 1 (god generel tilstand)
  • Patienten skal opereres for deres ikke-småcellede lungekræft
  • Stadium af tumor Superior eller lig med 2a uden metastase
  • Tumorfiksering med 18-FDG-PET overlegen mediastinal baggrundsstøj
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end primitiv ikke-småcellet lungekræft
  • In situ form ved det histologiske studie
  • Patient uden evaluerbart mål
  • Ingen fiksering på den præterapeutiske FDG-PET-scanning
  • PS Superior eller lig med 2
  • neoplastisk sygdom (mindre end 2 år eller progressiv)
  • Gravid kvinde eller fødende
  • Patient under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miso
I denne arm vil to PET-scanninger blive realiseret. Den første vil blive lavet med F-Miso tracer. 24 timer senere udføres FAZA PET-scanningen. 24 timer efter den sidste PET-scanning vil operationen blive gennemført. Under denne operation vil et stykke tumor blive indsamlet og analyseret ved immunhistokemi for markører for hypoxi
Enhed: Miso PET-scanning
2 PET-scanninger vil blive udført før operationen: den første med F-Miso tracer og den anden, 24 timer senere, med FAZA tracer
Eksperimentel: FAZA
I denne arm vil to PET-scanninger blive realiseret. Den første vil blive lavet med FAZA tracer. 24 timer senere udføres F-Miso PET-scanningen. 24 timer efter den sidste PET-scanning vil operationen blive gennemført. Under denne operation vil et stykke tumor blive indsamlet og analyseret ved immunhistokemi for markører for hypoxi
Enhed: FAZA PET-scanning
2 PET-scanninger vil blive udført før operationen: den første med FAZA-sporstof og den anden, 24 timer senere, med F-Miso-sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hypoxi med FAZA og F-Miso sporstof
Tidsramme: et år
SUV max, SUV gennemsnit og SUV top blev beregnet for FAZA PET og Fmiso PET og vil blive korreleret med resultater af immunhistokemi
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
tid mellem inklusion og dødsfald uanset årsagen
et år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
tid mellem inklusion og progression eller død
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB14.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Miso PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner