- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02490696
Sammenlignende undersøgelse af hypoxien målt i FAZA og F-miso PET/CT-scanning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (RTEP6)
Sammenlignende undersøgelse af hypoxien målt i FAZA og F-miso TEP/CT-scanning hos patienter med ikke-småcellet lungekræft på diagnosetidspunktet: korrelation med immunhistokemi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biofordelingen af de to sporstoffer, der er specifikke for hypoxi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
To PET-scanninger vil blive udført med FAZA- og F-Miso-sporstoffer. Tiden mellem disse to PET-scanninger vil være 24 timer.
yderligere 24 timer efter den sene PET-scanning vil operationen blive udført, og et stykke tumor vil blive indsamlet.
Tumorstykke vil blive analyseret ved immunhistokemi for hypoximarkører.
Resultaterne af immunhistokemi vil blive korreleret med biofordelingen af de to sporstoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mere end 18 år gammel
- Patient med ikke-småcellet lungekræft (histologisk bevist)
- PS ringere eller lig med 1 (god generel tilstand)
- Patienten skal opereres for deres ikke-småcellede lungekræft
- Stadium af tumor Superior eller lig med 2a uden metastase
- Tumorfiksering med 18-FDG-PET overlegen mediastinal baggrundsstøj
- Skriftligt informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden histologi end primitiv ikke-småcellet lungekræft
- In situ form ved det histologiske studie
- Patient uden evaluerbart mål
- Ingen fiksering på den præterapeutiske FDG-PET-scanning
- PS Superior eller lig med 2
- neoplastisk sygdom (mindre end 2 år eller progressiv)
- Gravid kvinde eller fødende
- Patient under værgemål eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Miso
I denne arm vil to PET-scanninger blive realiseret.
Den første vil blive lavet med F-Miso tracer.
24 timer senere udføres FAZA PET-scanningen.
24 timer efter den sidste PET-scanning vil operationen blive gennemført.
Under denne operation vil et stykke tumor blive indsamlet og analyseret ved immunhistokemi for markører for hypoxi
|
2 PET-scanninger vil blive udført før operationen: den første med F-Miso tracer og den anden, 24 timer senere, med FAZA tracer
|
Eksperimentel: FAZA
I denne arm vil to PET-scanninger blive realiseret.
Den første vil blive lavet med FAZA tracer.
24 timer senere udføres F-Miso PET-scanningen.
24 timer efter den sidste PET-scanning vil operationen blive gennemført.
Under denne operation vil et stykke tumor blive indsamlet og analyseret ved immunhistokemi for markører for hypoxi
|
2 PET-scanninger vil blive udført før operationen: den første med FAZA-sporstof og den anden, 24 timer senere, med F-Miso-sporstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af hypoxi med FAZA og F-Miso sporstof
Tidsramme: et år
|
SUV max, SUV gennemsnit og SUV top blev beregnet for FAZA PET og Fmiso PET og vil blive korreleret med resultater af immunhistokemi
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
tid mellem inklusion og dødsfald uanset årsagen
|
et år
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
tid mellem inklusion og progression eller død
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB14.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Miso PET-scanning
-
University Hospital, BordeauxCancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)Trukket tilbage
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuHypoxi | Hoved- og halskræft | MR scanning | Kræft hals
-
Centre Henri BecquerelUkendtUndersøgelse af hypoxi målt i F-Miso PET/Scan og MRI hos patienter med pladecellekarcinom (HYPONECK)Planocellulært karcinom i OropharynxFrankrig
-
University of OxfordAfsluttetHypoxi i endetarmskræftDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig