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Estudio comparativo de la hipoxia medida en FAZA y F-miso PET/TC en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (RTEP6)

29 de julio de 2020 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Estudio comparativo de la hipoxia medida en FAZA y F-miso TEP/TC en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en el momento del diagnóstico: correlación con inmunohistoquímica

El propósito del estudio es comparar la biodistribución intratumoral de FAZA y F-miso en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y correlacionar los resultados de las exploraciones PET con inmunohistoquímica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la biodistribución de los dos trazadores específicos de hipoxia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Se realizarán dos exploraciones PET con trazadores FAZA y F-Miso. El tiempo entre estas dos exploraciones PET será de 24 horas.

otras 24 horas después del PET tardío, se realizará la cirugía y se extraerá un trozo de tumor.

La pieza de tumor se analizará mediante inmunohistoquímica para marcadores de hipoxia.

Los resultados de la inmunohistoquímica se correlacionarán con la biodistribución de los dos trazadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Más de 18 años
  • Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (histológicamente comprobado)
  • PS inferior o igual a 1 (buen estado general)
  • El paciente debe someterse a una cirugía para su cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Estadio del tumor Superior o igual a 2a sin metástasis
  • Fijación tumoral con 18-FDG-PET superior al ruido de fondo mediastínico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Histología distinta del cáncer de pulmón primitivo de células no pequeñas
  • Forma in situ en el estudio histológico
  • Paciente sin diana evaluable
  • Sin fijación en la exploración FDG-PET preterapéutica
  • PS Superior o igual a 2
  • enfermedad neoplásica (menos de 2 años o progresiva)
  • Mujer embarazada o con hijos
  • Paciente Bajo tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miso
En este brazo se realizarán dos exploraciones PET. El primero se realizará con trazador F-Miso. 24 horas más tarde se realizará la tomografía FAZA PET. 24 horas después de la última exploración PET se realizará la cirugía. Durante esta cirugía, se recolectará una parte del tumor y se analizará mediante inmunohistoquímica para detectar marcadores de hipoxia.
Dispositivo: TEP con miso
Se realizarán 2 PET antes de la cirugía: el primero con trazador F-Miso y el segundo, 24 horas después, con trazador FAZA
Experimental: FAZA
En este brazo se realizarán dos exploraciones PET. El primero se realizará con trazador FAZA. 24 horas después se realizará la exploración F-Miso PET. 24 horas después de la última exploración PET se realizará la cirugía. Durante esta cirugía, se recolectará una parte del tumor y se analizará mediante inmunohistoquímica para detectar marcadores de hipoxia.
Dispositivo: Escáner PET FAZA
Se realizarán 2 PET antes de la cirugía: el primero con trazador FAZA y el segundo, 24 horas después, con trazador F-Miso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de hipoxia con trazador FAZA y F-Miso
Periodo de tiempo: un año
Se calcularon SUV máx, SUV medio y SUV pico para FAZA PET y Fmiso PET y se correlacionarán con los resultados de la inmunohistoquímica
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
tiempo entre la inclusión y la muerte cualquiera que sea la causa
un año
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: un año
tiempo entre la inclusión y la progresión o muerte
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB14.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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