研究释放研究药物 BAY1007626 的宫内节育系统的药理作用、药物血液水平和安全性，与 Mirena 和 Jaydess 相比，健康年轻女性接受 90 天治疗以确定药物剂量以供进一步开发
2019年6月2日 更新者：Bayer
多中心、随机、比较器对照、单盲、平行组研究，以研究释放 BAY 1007626 的宫内节育系统的药效学、药代动力学和安全性，与 Mirena 和 Jaydess 相比较，结合概念验证和治疗 90 天的健康绝经前妇女的剂量探索研究
与 Mirena 和 Jaydess 相比，在治疗 90 天的健康年轻女性中，研究释放研究药物 BAY1007626 的宫内节育系统的药理作用、药物血液水平和安全性，以确定进一步开发的药物剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的女性受试者。
- 愿意在研究期间使用非激素避孕方法。
- 这适用于预处理周期之前的周期直至随访结束。
- 筛查年龄：18-40 岁（含）。
- 筛选时的体重指数 (BMI)：≥ 18 且 ≤ 32 kg/m²。
- 有规律的周期性月经史。
- 治疗前子宫内膜活检无临床相关异常发现。
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假定研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用将不正常。
- 任何已知或疑似恶性肿瘤的存在或病史，尤其是任何已知或疑似乳腺癌或其他孕激素敏感的癌症。
- 任何已知或疑似肝脏、垂体或肾上腺良性肿瘤的存在或病史。
- 首次筛查前6个月内闭经（原因不明，非激素治疗闭经）3个月以上。
- 在预处理周期（口服、透皮、阴道内、IUS）之前的周期中使用含有性激素的短效制剂。
- 首次筛查前 40 周内使用含有性激素的长效制剂（任何长效注射剂或植入剂）。
体格检查中的临床相关发现（例如 明显的静脉曲张、血栓性静脉炎和外周循环障碍的证据）。
疑似卵巢功能衰竭的月经失调（例如，月经稀发、闭经、月经过少）。
- 已知的出血异常
- 当前或复发性盆腔炎，包括放置 IUS 前 6 个月内的盆腔炎和任何活动性性传播疾病。
- 无排卵预处理周期（最迟必须在第 27 天观察到排卵）。
- 尿妊娠试验的阳性结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：BAY1007626，低释放
体外释放率低的宫内节育器
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具有 4 种不同体外释放率（低、低至中、中、高）的宫内节育器
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实验性的：Arm 2：BAY1007626，中低版本
具有低至中等体外释放率的宫内节育器
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具有 4 种不同体外释放率（低、低至中、中、高）的宫内节育器
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实验性的：第 3 臂：BAY1007626，中等发布
具有中等体外释放率的宫内节育器
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具有 4 种不同体外释放率（低、低至中、中、高）的宫内节育器
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实验性的：第 4 臂：BAY 1007626，高释放
体外释放率高的宫内节育器
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具有 4 种不同体外释放率（低、低至中、中、高）的宫内节育器
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有源比较器：第 5 支手臂：左炔诺孕酮，Jaydess
释放左炔诺孕酮的宫内节育器 (Jaydess)
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Jaydess：标称体外释放量为 12 µg 左炔诺孕酮/天的宫内节育器
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有源比较器：第 6 臂：左炔诺孕酮、曼月乐
释放左炔诺孕酮（曼月乐）的宫内节育器
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Mirena：标称体外释放量为 20 µg 左炔诺孕酮/天的宫内节育器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血天数和点滴天数
大体时间：90 天治疗期间的每日记录
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90 天治疗期间的每日记录
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孕激素对子宫内膜组织学的影响
大体时间：数据来自在治疗前周期、治疗期间（治疗第 42 天和第 90 天之间）和随访期间（IUS 移除后最多 40 天内）进行的活检。
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将根据标准化标准评估子宫内膜组织学，该标准源自 Blaustein 的标准病理学教科书和宫内应用后由外源性孕激素引起的分泌型效应的标准。
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数据来自在治疗前周期、治疗期间（治疗第 42 天和第 90 天之间）和随访期间（IUS 移除后最多 40 天内）进行的活检。
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排卵（是/否）
大体时间：疗程90天
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疗程90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜厚度
大体时间：预处理周期第 6、9、12、15、18、21、24、27、30 天，治疗周期第 1、13、27、41、44、48、51、55、58、62、65、69 天， 72, 76, 79, 83, 86, 90
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预处理周期第 6、9、12、15、18、21、24、27、30 天，治疗周期第 1、13、27、41、44、48、51、55、58、62、65、69 天， 72, 76, 79, 83, 86, 90
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出血特征（强度、模式）
大体时间：90天治疗期
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使用从“无”到“重”的 5 级量表进行分类
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90天治疗期
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血清雌二醇水平
大体时间：反复治疗90天
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反复治疗90天
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血清黄体酮水平
大体时间：反复治疗90天
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反复治疗90天
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黄体生成素的血清水平
大体时间：反复治疗90天
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反复治疗90天
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促卵泡激素的血清水平
大体时间：反复治疗90天
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反复治疗90天
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宫颈功能（Insler 评分）
大体时间：周期天数6、9、12、15、18、23、24、27、40，治疗周期天数41、44、48、51、55、58、62、65、69、76、79、80、83、90
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使用 4 步 Insler 评分对宫颈功能进行分类
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周期天数6、9、12、15、18、23、24、27、40，治疗周期天数41、44、48、51、55、58、62、65、69、76、79、80、83、90
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发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：长达 5 个月
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长达 5 个月
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BAY1007626 的 Cmax
大体时间：治疗期天数 13、20、30、41、55、62、72、90、91、92、93、
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治疗期天数 13、20、30、41、55、62、72、90、91、92、93、
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BAY1007626 的 AUC
大体时间：疗程天数 13、20、30、41、55、62、72、90、91、92、93、95
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疗程天数 13、20、30、41、55、62、72、90、91、92、93、95
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BAY1007626 的 T1/2
大体时间：疗程天数 13、20、30、41、55、62、72、90、91、92、93、95
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疗程天数 13、20、30、41、55、62、72、90、91、92、93、95
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月22日
初级完成 (实际的)
2016年5月26日
研究完成 (实际的)
2016年7月22日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月2日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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