A BAY1007626 vizsgálati gyógyszert kibocsátó intrauterin rendszer farmakológiai hatásainak, vérszintjének és biztonságosságának vizsgálata a Mirenával és a Jaydess-szel összehasonlítva egészséges fiatal nőknél, akiket 90 napig kezeltek, hogy meghatározzák a további fejlődéshez szükséges gyógyszeradagot.
2019. június 2. frissítette: Bayer
Többközpontú, randomizált, összehasonlító kontrollált, egy-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a BAY 1007626-ot kibocsátó intrauterin rendszer farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálatára, Mirenával és Jaydess-szel összehasonlítva, kombinált bizonyítási és bizonyítási módszerben Dóziskereső vizsgálat egészséges premenopauzális nőknél, akiket 90 napig kezeltek
A BAY1007626 vizsgálati gyógyszert kibocsátó intrauterin rendszer farmakológiai hatásainak, vérszintjének és biztonságosságának vizsgálata Mirenával és Jaydess-szel összehasonlítva egészséges fiatal nőknél, akiket 90 napig kezeltek, hogy meghatározzák a gyógyszeradagot a további fejlesztéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT2 7BA
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Berlin, Németország, 10115
-
Hamburg, Németország, 22159
-
Hamburg, Németország, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alany.
- Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során.
- Ez az előkezelési ciklust megelőző ciklusra vonatkozik az utánkövetés végéig.
- Szűrési életkor: 18-40 év között.
- Testtömeg-index (BMI) a szűréskor: ≥ 18 és ≤ 32 kg/m².
- Rendszeres ciklikus menstruációs időszakok története.
- A kezelés előtti endometrium biopszia során nem találtak klinikailag jelentős kóros leletet.
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében, különösen bármely ismert vagy feltételezett emlőrák vagy egyéb progesztin-érzékeny rák.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett jóindulatú máj- vagy agyalapi mirigy vagy mellékvese daganat jelenléte vagy anamnézisében.
- Amenorrhoea (ismeretlen okból, nem hormonális kezelés miatti amenorrhoea) több mint 3 hónapig az első szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- Rövid hatású nemi hormonokat tartalmazó készítmények alkalmazása az előkezelési ciklust megelőző ciklusban (orális, transzdermális, intravaginális, IUS).
- Nemi hormonokat tartalmazó, hosszú hatású készítmények alkalmazása az első szűrővizsgálatot megelőző 40 héten belül (bármilyen hosszan tartó injekciós vagy implantátum).
A fizikális vizsgálat klinikailag releváns leletei (pl. kifejezett varicosis, thrombophlebitis és perifériás keringési zavarok bizonyítékai).
Menstruációs zavarok petefészek-elégtelenség gyanújával (például oligomenorrhoea, amenorrhoea, hypomenorrhoea).
- Ismert vérzési rendellenességek
- Jelenlegi vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség, beleértve a kismedencei gyulladásos megbetegedéseket az IUS behelyezése előtt 6 hónapon belül, és bármely aktív szexuális úton terjedő betegség.
- Anovulációs előkezelési ciklus (az ovulációt legkésőbb a 27. napon kell megfigyelni).
- A vizelet terhességi tesztjének pozitív eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: BAY1007626, alacsony kioldás
Intrauterin eszköz alacsony in vitro felszabadulási sebességgel
|
Méhen belüli eszköz 4 különböző in vitro felszabadulási sebességgel (alacsony, alacsony és közepes, közepes, magas)
|
|
Kísérleti: 2. kar: BAY1007626, alacsony és közepes kioldású
Intrauterin eszköz alacsony vagy közepes in vitro felszabadulási sebességgel
|
Méhen belüli eszköz 4 különböző in vitro felszabadulási sebességgel (alacsony, alacsony és közepes, közepes, magas)
|
|
Kísérleti: 3. kar: BAY1007626, közepes kioldású
Méhen belüli eszköz közepes in vitro felszabadulási sebességgel
|
Méhen belüli eszköz 4 különböző in vitro felszabadulási sebességgel (alacsony, alacsony és közepes, közepes, magas)
|
|
Kísérleti: 4. kar: BAY 1007626, magas kioldás
Intrauterin eszköz magas in vitro felszabadulási sebességgel
|
Méhen belüli eszköz 4 különböző in vitro felszabadulási sebességgel (alacsony, alacsony és közepes, közepes, magas)
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar: Levonorgestrel, Jaydess
Levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli eszköz (Jaydess)
|
Jaydess: Méhen belüli eszköz 12 µg levonorgesztrel/nap névleges in vitro felszabadulással
|
|
Aktív összehasonlító: 6. kar: Levonorgestrel, Mirena
Levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (Mirena)
|
Mirena: Méhen belüli eszköz 20 µg levonorgesztrel/nap névleges in vitro felszabadulású
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses és pecsételő napok száma
Időkeret: Naponta rögzítve a 90 napos kezelési időszak alatt
|
Naponta rögzítve a 90 napos kezelési időszak alatt
|
|
|
A progesztin hatása az endometrium szövettanára
Időkeret: Az előkezelési ciklusban, a kezelés alatt (a kezelés 42. és 90. napja között) és a követés során (max. 40 napon belül az IUS eltávolítása után) vett biopsziákból származó adatok.
|
Az endometrail hisztológiáját a Blaustein standard patológia tankönyvéből származó szabványos kritériumok és az intrauterin alkalmazás után exogén progesztinek által okozott szekréciós típusú hatások kritériumai alapján értékelik.
|
Az előkezelési ciklusban, a kezelés alatt (a kezelés 42. és 90. napja között) és a követés során (max. 40 napon belül az IUS eltávolítása után) vett biopsziákból származó adatok.
|
|
Ovuláció (igen/nem)
Időkeret: A kezelés időtartama 90 nap
|
A kezelés időtartama 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: az előkezelési ciklus 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. napja, a kezelési időszak 1., 13., 27., 41., 44., 48., 51., 55., 58., 62., 65., 69. 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
az előkezelési ciklus 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. napja, a kezelési időszak 1., 13., 27., 41., 44., 48., 51., 55., 58., 62., 65., 69. 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
A vérzés jellemzése (intenzitás, mintázat)
Időkeret: 90 napos kezelési időtartamra
|
A „nincs”-től a „nehéz”-ig terjedő 5 fokozatú skálán osztályozva
|
90 napos kezelési időtartamra
|
|
Az ösztradiol szérumszintje
Időkeret: 90 napos kezelés alatt ismételten
|
90 napos kezelés alatt ismételten
|
|
|
A szérum progeszteron szintje
Időkeret: 90 napos kezelés alatt ismételten
|
90 napos kezelés alatt ismételten
|
|
|
A luteinizáló hormon szérumszintje
Időkeret: 90 napos kezelés alatt ismételten
|
90 napos kezelés alatt ismételten
|
|
|
A tüszőstimuláló hormon szérumszintje
Időkeret: 90 napos kezelés alatt ismételten
|
90 napos kezelés alatt ismételten
|
|
|
Méhnyak funkció (Insler pontszám)
Időkeret: ciklusnap 6,9,12,15,18,23,24,27,40, kezelési időszak 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
A méhnyak funkció osztályozása a 4 lépéses Insler Score segítségével történik
|
ciklusnap 6,9,12,15,18,23,24,27,40, kezelési időszak 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
|
legfeljebb 5 hónapig
|
|
|
BAY1007626 Cmax
Időkeret: kezelési időszak 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93 nap,
|
kezelési időszak 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93 nap,
|
|
|
A BAY1007626 AUC
Időkeret: kezelési időszak 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95 nap
|
kezelési időszak 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95 nap
|
|
|
BAY1007626 T1/2
Időkeret: kezelési időszak 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95 nap
|
kezelési időszak 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .