Indagare sugli effetti farmacologici, sui livelli ematici del farmaco e sulla sicurezza di un sistema intrauterino che rilascia il farmaco in studio BAY1007626 rispetto a Mirena e Jaydess in giovani donne sane trattate per 90 giorni per determinare la dose del farmaco per un ulteriore sviluppo
2 giugno 2019 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, in singolo cieco, a gruppi paralleli per studiare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza di un sistema intrauterino che rilascia BAY 1007626, rispetto a Mirena e Jaydess, in una prova di concetto combinata e Studio di determinazione della dose in donne sane in premenopausa trattate per 90 giorni
Indagine sugli effetti farmacologici, sui livelli ematici del farmaco e sulla sicurezza di un sistema intrauterino che rilascia il farmaco in studio BAY1007626 rispetto a Mirena e Jaydess in giovani donne sane trattate per 90 giorni per determinare la dose del farmaco per un ulteriore sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
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Berlin, Germania, 10115
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Hamburg, Germania, 22159
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Hamburg, Germania, 22351
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
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Groningen, Olanda, 9713GZ
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Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto femminile sano.
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio.
- Questo vale durante il ciclo che precede il ciclo di pretrattamento fino alla fine del follow-up.
- Età allo screening: 18-40 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m².
- Storia di periodi mestruali ciclici regolari.
- Nessun risultato anomalo clinicamente rilevante nella biopsia endometriale pre-trattamento.
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
- Qualsiasi presenza o storia di tumori maligni noti o sospetti, in particolare qualsiasi cancro al seno noto o sospetto o altro cancro sensibile ai progestinici.
- Qualsiasi presenza o storia di tumori benigni noti o sospetti del fegato o della ghiandola pituitaria o surrenale.
- Amenorrea (con motivo sconosciuto, non amenorrea dovuta a trattamento ormonale) per più di 3 mesi nei 6 mesi precedenti il primo esame di screening.
- Utilizzo di preparazioni a breve durata d'azione contenenti ormoni sessuali durante il ciclo precedente il ciclo di pretrattamento (orale, transdermico, intravaginale, IUS).
- Uso di preparati a lunga durata d'azione contenenti ormoni sessuali nelle 40 settimane precedenti il primo esame di screening (qualsiasi iniettabile o impianto a lunga durata d'azione).
Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo (ad es. varicosi pronunciate, tromboflebiti ed evidenza di disturbi circolatori periferici).
Disturbi mestruali con sospetto di insufficienza ovarica (ad esempio, oligomenorrea, amenorrea, ipomenorrea).
- Irregolarità emorragiche note
- Malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente, inclusa la malattia infiammatoria pelvica entro 6 mesi prima dell'inserimento dello IUS e qualsiasi malattia a trasmissione sessuale attiva.
- Ciclo di pretrattamento anovulatorio (l'ovulazione deve essere osservata entro il giorno 27 al più tardi).
- Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: BAY1007626, rilascio basso
Dispositivo intrauterino con un basso tasso di rilascio in vitro
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Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
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Sperimentale: Braccio 2: BAY1007626, rilascio da basso a medio
Dispositivo intrauterino con velocità di rilascio in vitro da bassa a media
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Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
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Sperimentale: Braccio 3: BAY1007626, rilascio medio
Dispositivo intrauterino con velocità di rilascio media in vitro
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Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
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Sperimentale: Braccio 4: BAY 1007626, rilascio alto
Dispositivo intrauterino con un'elevata velocità di rilascio in vitro
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Dispositivo intrauterino con 4 diversi tassi di rilascio in vitro (basso, da basso a medio, medio, alto)
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Comparatore attivo: Braccio 5: Levonorgestrel, Jaydess
Dispositivo intrauterino che rilascia levonorgestrel (Jaydess)
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Jaydess: dispositivo intrauterino con un rilascio nominale in vitro di 12 µg di levonorgestrel/giorno
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Comparatore attivo: Braccio 6: Levonorgestrel, Mirena
Dispositivo intrauterino che rilascia levonorgestrel (Mirena)
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Mirena: dispositivo intrauterino con un rilascio nominale in vitro di 20 µg di levonorgestrel/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di sanguinamento e spotting
Lasso di tempo: Registrato giornalmente durante il periodo di trattamento di 90 giorni
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Registrato giornalmente durante il periodo di trattamento di 90 giorni
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Effetti progestinici sull'istologia endometriale
Lasso di tempo: Dati derivati da biopsie prelevate nel ciclo pre-trattamento, durante il trattamento (tra il giorno 42 e il giorno 90 del trattamento) e durante il follow-up (entro massimo 40 giorni dalla rimozione dello IUS).
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L'istologia dell'endometrail sarà valutata secondo criteri standardizzati, derivati dal manuale di patologia standard di Blaustein e criteri per gli effetti di tipo secretorio causati da progestinici esogeni dopo l'applicazione intrauterina.
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Dati derivati da biopsie prelevate nel ciclo pre-trattamento, durante il trattamento (tra il giorno 42 e il giorno 90 del trattamento) e durante il follow-up (entro massimo 40 giorni dalla rimozione dello IUS).
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Ovulazione (Sì/no)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 90 giorni
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Periodo di trattamento 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: ciclo di pretrattamento giorni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, periodo di trattamento giorni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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ciclo di pretrattamento giorni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, periodo di trattamento giorni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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Caratterizzazione del sanguinamento (intensità, pattern)
Lasso di tempo: Per un periodo di trattamento di 90 giorni
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Classificato utilizzando una scala a 5 gradini da "nessuno" a "pesante"
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Per un periodo di trattamento di 90 giorni
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Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Livelli sierici di progesterone
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Livelli sierici dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Ripetutamente sotto il trattamento di 90 giorni
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Funzione della cervice (punteggio di Insler)
Lasso di tempo: giorno del ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, giorni del periodo di trattamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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La funzione della cervice è classificata utilizzando il punteggio Insler in 4 fasi
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giorno del ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, giorni del periodo di trattamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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fino a 5 mesi
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Cmax di BAY1007626
Lasso di tempo: periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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AUC di BAY1007626
Lasso di tempo: periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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T1/2 di BAY1007626
Lasso di tempo: periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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periodo di trattamento giorni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15731
- 2013-003980-74 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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