Изучить фармакологические эффекты, уровень препарата в крови и безопасность внутриматочной системы, высвобождающей исследуемый препарат BAY1007626, в сравнении с Миреной и Джайдес у здоровых молодых женщин, получавших лечение в течение 90 дней, для определения дозы препарата для дальнейшего развития
2 июня 2019 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое компаратором, простое слепое исследование в параллельных группах для изучения фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности внутриматочной системы, высвобождающей BAY 1007626, по сравнению с Миреной и Джейдесс, в комбинированном испытании концепции и Исследование по подбору дозы у здоровых женщин в пременопаузе, получавших лечение в течение 90 дней
Изучение фармакологических эффектов, уровня препарата в крови и безопасности внутриматочной системы, высвобождающей исследуемый препарат BAY1007626, в сравнении с Миреной и Джайдес у здоровых молодых женщин, получавших лечение в течение 90 дней, для определения дозы препарата для дальнейшей разработки
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Berlin, Германия, 10115
-
Hamburg, Германия, 22159
-
Hamburg, Германия, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT2 7BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина.
- Готовность к использованию негормональных методов контрацепции во время исследования.
- Это применимо в течение цикла, предшествующего циклу предварительной обработки, до конца последующего наблюдения.
- Возраст на момент скрининга: 18-40 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: ≥ 18 и ≤ 32 кг/м².
- История регулярных циклических менструаций.
- Нет клинически значимых аномальных результатов в биопсии эндометрия до лечения.
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Любое наличие или история известных или подозреваемых злокачественных опухолей, особенно любой известный или подозреваемый рак молочной железы или другой чувствительный к прогестину рак.
- Любое наличие или наличие в анамнезе известных или подозреваемых доброкачественных опухолей печени, гипофиза или надпочечников.
- Аменорея (по неизвестной причине, не аменорея вследствие гормонального лечения) длительностью более 3 мес в течение 6 мес до первого скринингового обследования.
- Использование препаратов короткого действия, содержащих половые гормоны, в течение цикла, предшествующего циклу предварительной обработки (перорально, трансдермально, интравагинально, ВМС).
- Использование препаратов пролонгированного действия, содержащих половые гормоны, в течение 40 недель до первого скринингового обследования (любой инъекционный препарат длительного действия или имплантат).
Клинически значимые результаты физического обследования (например, выраженный варикоз, тромбофлебит, признаки нарушения периферического кровообращения).
Нарушения менструального цикла с подозрением на недостаточность функции яичников (например, олигоменорея, аменорея, гипоменорея).
- Известные нарушения кровотечения
- Текущее или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза, в том числе воспалительное заболевание органов малого таза в течение 6 месяцев до введения ВМС и любое активное заболевание, передающееся половым путем.
- Ановуляторный предлечебный цикл (овуляция должна наблюдаться не позднее 27 дня).
- Положительный результат теста мочи на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: BAY1007626, низкий выпуск
Внутриматочная спираль с низкой скоростью высвобождения in vitro
|
Внутриматочная спираль с 4 различными скоростями высвобождения in vitro (низкая, от низкой до средней, средняя, высокая)
|
|
Экспериментальный: Рука 2: BAY1007626, выпуск от низкого до среднего
Внутриматочная спираль с низкой и средней скоростью высвобождения in vitro
|
Внутриматочная спираль с 4 различными скоростями высвобождения in vitro (низкая, от низкой до средней, средняя, высокая)
|
|
Экспериментальный: Arm 3: BAY1007626, средний выпуск
Внутриматочная спираль со средней скоростью высвобождения in vitro
|
Внутриматочная спираль с 4 различными скоростями высвобождения in vitro (низкая, от низкой до средней, средняя, высокая)
|
|
Экспериментальный: Рычаг 4: BAY 1007626, высокий выпуск
Внутриматочная спираль с высокой скоростью высвобождения in vitro
|
Внутриматочная спираль с 4 различными скоростями высвобождения in vitro (низкая, от низкой до средней, средняя, высокая)
|
|
Активный компаратор: Рука 5: Левоноргестрел, Джейдесс
Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел (Jaydess)
|
Jaydess: Внутриматочная спираль с номинальным высвобождением in vitro 12 мкг левоноргестрела/день.
|
|
Активный компаратор: Рука 6: Левоноргестрел, Мирена
Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел (Мирена)
|
Мирена: внутриматочная спираль с номинальным высвобождением in vitro 20 мкг левоноргестрела/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с кровотечениями и кровянистыми выделениями
Временное ограничение: Ежедневная запись в течение 90 дней лечения
|
Ежедневная запись в течение 90 дней лечения
|
|
|
Влияние прогестина на гистологию эндометрия
Временное ограничение: Данные получены из биопсий, взятых в цикле до лечения, во время лечения (между 42-м и 90-м днем лечения) и во время последующего наблюдения (в течение максимум 40 дней после удаления ВМС).
|
Гистология эндометриала будет оцениваться в соответствии со стандартизированными критериями, полученными из стандартного учебника по патологии Блауштайна, и критериями эффектов секреторного типа, вызванных экзогенными прогестинами после внутриматочного применения.
|
Данные получены из биопсий, взятых в цикле до лечения, во время лечения (между 42-м и 90-м днем лечения) и во время последующего наблюдения (в течение максимум 40 дней после удаления ВМС).
|
|
Овуляция (да/нет)
Временное ограничение: Срок лечения 90 дней
|
Срок лечения 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: до лечения дни цикла 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, период лечения дни 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
до лечения дни цикла 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, период лечения дни 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Характеристика кровотечения (интенсивность, характер)
Временное ограничение: На 90-дневный период лечения
|
Классифицируется по 5-ступенчатой шкале от «нет» до «сильно».
|
На 90-дневный период лечения
|
|
Уровень эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Неоднократно до 90 дней лечения
|
Неоднократно до 90 дней лечения
|
|
|
Уровень прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: Неоднократно до 90 дней лечения
|
Неоднократно до 90 дней лечения
|
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: Неоднократно до 90 дней лечения
|
Неоднократно до 90 дней лечения
|
|
|
Сывороточные уровни фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Неоднократно до 90 дней лечения
|
Неоднократно до 90 дней лечения
|
|
|
Функция шейки матки (оценка Инслера)
Временное ограничение: цикл 6,9,12,15,18,23,24,27,40 день, период лечения 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90 день
|
Функция шейки матки классифицируется с использованием 4-ступенчатой шкалы Инслера.
|
цикл 6,9,12,15,18,23,24,27,40 день, период лечения 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90 день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
до 5 месяцев
|
|
|
Cmax BAY1007626
Временное ограничение: период лечения дни 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
период лечения дни 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
ППК BAY1007626
Временное ограничение: период лечения дни 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
период лечения дни 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 BAY1007626
Временное ограничение: период лечения дни 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
период лечения дни 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15731
- 2013-003980-74 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .