Prozkoumat farmakologické účinky, hladiny léku v krvi a bezpečnost nitroděložního systému Uvolnění studijního léku BAY1007626 ve srovnání s Mirenou a Jaydess u zdravých mladých žen léčených po dobu 90 dnů za účelem stanovení dávky léku pro další vývoj
2. června 2019 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami pro zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti nitroděložního systému uvolňujícího BAY 1007626 ve srovnání s Mirenou a Jaydess v kombinovaném důkazu konceptu a Studie zjišťování dávek u zdravých žen před menopauzou léčených po dobu 90 dnů
Zkoumání farmakologických účinků, hladin léku v krvi a bezpečnosti nitroděložního systému uvolňujícího studovaný lék BAY1007626 ve srovnání s Mirenou a Jaydess u zdravých mladých žen léčených po dobu 90 dnů za účelem stanovení dávky léku pro další vývoj
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Berlin, Německo, 10115
-
Hamburg, Německo, 22159
-
Hamburg, Německo, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT2 7BA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý ženský subjekt.
- Ochota používat během studia nehormonální metody antikoncepce.
- To platí během cyklu předcházejícího cyklu předběžného ošetření až do konce následného sledování.
- Věk při screeningu: 18-40 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu: ≥ 18 a ≤ 32 kg/m².
- Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze.
- Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v biopsii endometria před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
- Jakákoli přítomnost nebo historie známých nebo suspektních maligních nádorů, zejména jakéhokoli známého nebo suspektního karcinomu prsu nebo jiného karcinomu citlivého na progestin.
- Jakákoli přítomnost nebo historie známých nebo suspektních benigních nádorů jater nebo hypofýzy nebo nadledvin.
- Amenorea (z neznámého důvodu, ne amenorea v důsledku hormonální léčby) po dobu delší než 3 měsíce během 6 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením.
- Použití krátkodobě působících přípravků obsahujících pohlavní hormony během cyklu předcházejícího cyklu před léčbou (orální, transdermální, intravaginální, IUS).
- Užívání dlouhodobě působících přípravků obsahujících pohlavní hormony během 40 týdnů před prvním screeningovým vyšetřením (jakýkoli dlouhodobě působící injekční přípravek nebo implantát).
Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření (např. výrazná varikóza, tromboflebitida a známky periferních oběhových poruch).
Menstruační poruchy s podezřením na ovariální selhání (např. oligomenorea, amenorea, hypomenorea).
- Známé nepravidelnosti krvácení
- Současné nebo recidivující zánětlivé onemocnění pánve, včetně zánětlivého onemocnění pánve během 6 měsíců před zavedením IUS a jakékoli aktivní pohlavně přenosné onemocnění.
- Anovulační cyklus před léčbou (ovulaci je nutné pozorovat nejpozději do 27. dne).
- Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: BAY1007626, nízké uvolnění
Nitroděložní tělísko s nízkou rychlostí uvolňování in vitro
|
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
|
|
Experimentální: Rameno 2: BAY1007626, nízké až střední uvolnění
Nitroděložní tělísko s nízkou až střední rychlostí uvolňování in vitro
|
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
|
|
Experimentální: Rameno 3: BAY1007626, střední uvolnění
Nitroděložní tělísko se střední rychlostí uvolňování in vitro
|
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
|
|
Experimentální: Rameno 4: BAY 1007626, vysoké uvolnění
Nitroděložní tělísko s vysokou rychlostí uvolňování in vitro
|
Nitroděložní tělísko se 4 různými rychlostmi uvolňování in vitro (nízká, nízká až střední, střední, vysoká)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5: Levonorgestrel, Jaydess
Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (Jaydess)
|
Jaydess: Nitroděložní tělísko s nominálním uvolňováním in vitro 12 µg levonorgestrelu/den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 6: Levonorgestrel, Mirena
Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (Mirena)
|
Mirena: Nitroděložní tělísko s nominálním uvolňováním in vitro 20 µg levonorgestrelu/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů krvácení a špinění
Časové okno: Denně zaznamenávané během 90denního období léčby
|
Denně zaznamenávané během 90denního období léčby
|
|
|
Účinky progestinů na histologii endometria
Časové okno: Údaje odvozené z biopsií odebraných v cyklu před léčbou, během léčby (mezi 42. a 90. dnem léčby) a během sledování (do max. 40 dnů po odstranění IUS).
|
Histologie endometria bude hodnocena podle standardizovaných kritérií odvozených z Blausteinovy standardní učebnice patologie a kritérií pro účinky sekrečního typu způsobené exogenními progestiny po intrauterinní aplikaci.
|
Údaje odvozené z biopsií odebraných v cyklu před léčbou, během léčby (mezi 42. a 90. dnem léčby) a během sledování (do max. 40 dnů po odstranění IUS).
|
|
Ovulace (ano/ne)
Časové okno: Doba léčby 90 dní
|
Doba léčby 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: cyklus před léčbou dny 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, období léčby dny 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
cyklus před léčbou dny 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, období léčby dny 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Charakterizace krvácení (intenzita, vzorec)
Časové okno: Po dobu 90 dnů léčby
|
Klasifikováno pomocí 5stupňové stupnice od „žádné“ po „těžké“
|
Po dobu 90 dnů léčby
|
|
Hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
|
Opakovaně po dobu 90 dnů
|
|
|
Hladiny progesteronu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
|
Opakovaně po dobu 90 dnů
|
|
|
Hladiny luteinizačního hormonu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
|
Opakovaně po dobu 90 dnů
|
|
|
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru
Časové okno: Opakovaně po dobu 90 dnů
|
Opakovaně po dobu 90 dnů
|
|
|
Funkce děložního čípku (Inslerovo skóre)
Časové okno: den cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dny ošetření 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
Funkce děložního čípku je klasifikována pomocí 4krokového Insler skóre
|
den cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dny ošetření 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: až 5 měsíců
|
až 5 měsíců
|
|
|
Cmax BAY1007626
Časové okno: doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
AUC BAY1007626
Časové okno: doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 z BAY1007626
Časové okno: doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
doba léčby dny 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15731
- 2013-003980-74 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .