For at undersøge de farmakologiske virkninger, lægemiddelblodniveauer og sikkerhed af et intrauterint system, der frigiver undersøgelseslægemidlet BAY1007626 i sammenligning med Mirena og Jaydess hos raske unge kvinder behandlet i 90 dage for at bestemme lægemiddeldosis til yderligere udvikling
2. juni 2019 opdateret af: Bayer
Multicenter, randomiseret, komparatorstyret, enkeltblindt, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamikken, farmakokinetik og sikkerhed af et intrauterint system, der frigiver BAY 1007626, sammenlignet med Mirena og Jaydess, i et kombineret proof-of-concept og Dosisfindende undersøgelse hos raske kvinder før overgangsalderen behandlet i 90 dage
Undersøgelse af farmakologiske effekter, lægemiddelniveauer i blodet og sikkerheden af et intrauterint system, der frigiver studielægemidlet BAY1007626 sammenlignet med Mirena og Jaydess hos raske unge kvinder behandlet i 90 dage for at bestemme lægemiddeldosis til videre udvikling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Hamburg, Tyskland, 22159
-
Hamburg, Tyskland, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvindelig emne.
- Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.
- Dette gælder i cyklussen forud for forbehandlingscyklussen indtil opfølgningens afslutning.
- Alder ved screening: 18-40 år inklusive.
- Body mass index (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m².
- Historie om regelmæssige cykliske menstruationer.
- Ingen klinisk relevante abnorme fund i endometriebiopsien før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale.
- Enhver tilstedeværelse eller historie af kendte eller mistænkte ondartede tumorer, især enhver kendt eller formodet brystkræft eller anden progestin-følsom kræft.
- Enhver tilstedeværelse eller historie med kendte eller mistænkte godartede tumorer i leveren eller hypofysen eller binyrerne.
- Amenoré (med ukendt årsag, ikke amenoré på grund af hormonbehandling) i mere end 3 måneder inden for de 6 måneder før den første screeningsundersøgelse.
- Brug af korttidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner i cyklussen forud for forbehandlingscyklussen (oral, transdermal, intravaginal, IUS).
- Brug af langtidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner inden for de 40 uger før den første screeningsundersøgelse (enhver langtidsvirkende injicerbar eller implantat).
Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse (f.eks. udtalt varicosis, tromboflebitis og tegn på perifere kredsløbsforstyrrelser).
Menstruationsforstyrrelser med mistanke om ovariesvigt (f.eks. oligomenoré, amenoré, hypomenoré).
- Kendte blødningsuregelmæssigheder
- Aktuel eller tilbagevendende bækkenbetændelse, herunder bækkenbetændelse inden for 6 måneder før indsættelse af IUS og enhver aktiv seksuelt overført sygdom.
- Anovulatorisk forbehandlingscyklus (ægløsning skal observeres senest dag 27).
- Positivt resultat af uringraviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: BAY1007626, lav frigivelse
Intrauterin enhed med lav in vitro-frigivelseshastighed
|
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
|
|
Eksperimentel: Arm 2: BAY1007626, lav til medium udløsning
Intrauterin enhed med lav til middel in vitro frigivelseshastighed
|
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
|
|
Eksperimentel: Arm 3: BAY1007626, medium udløsning
Intrauterin enhed med en medium in vitro frigivelseshastighed
|
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
|
|
Eksperimentel: Arm 4: BAY 1007626, højudløser
Intrauterin enhed med høj in vitro-frigivelseshastighed
|
Intrauterin enhed med 4 forskellige in vitro-frigivelseshastigheder (lav, lav til medium, medium, høj)
|
|
Aktiv komparator: Arm 5: Levonorgestrel, Jaydess
Intrauterin enhed, der frigiver levonorgestrel (Jaydess)
|
Jaydess: Intrauterin enhed med en nominel in vitro-frigivelse på 12 µg levonorgestrel/dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 6: Levonorgestrel, Mirena
Intrauterin enhed, der frigiver levonorgestrel (Mirena)
|
Mirena: Intrauterin enhed med en nominel in vitro-frigivelse på 20 µg levonorgestrel/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal blødnings- og pletblødningsdage
Tidsramme: Dagligt registreret i 90 dages behandlingsperiode
|
Dagligt registreret i 90 dages behandlingsperiode
|
|
|
Progestineffekter på endometrial histologi
Tidsramme: Data afledt af biopsier taget i præ-behandlingscyklussen, under behandling (mellem dag 42 og dag 90 af behandlingen) og under opfølgning (inden for maks. 40 dage efter fjernelse af IUS).
|
Endometrisk histologi vil blive evalueret i henhold til standardiserede kriterier, afledt af Blausteins standardlærebog i patologi og kriterier for sekretoriske effekter forårsaget af eksogene progestiner efter intrauterin applikation.
|
Data afledt af biopsier taget i præ-behandlingscyklussen, under behandling (mellem dag 42 og dag 90 af behandlingen) og under opfølgning (inden for maks. 40 dage efter fjernelse af IUS).
|
|
Ægløsning (Ja/nej)
Tidsramme: Behandlingsperiode 90 dage
|
Behandlingsperiode 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: forbehandlingscyklus dage 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiode dag 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
forbehandlingscyklus dage 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiode dag 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Blødningskarakterisering (intensitet, mønster)
Tidsramme: For 90 dages behandlingsperiode
|
Klassificeret ved hjælp af en 5-trins skala fra "ingen" til "tung"
|
For 90 dages behandlingsperiode
|
|
Serumniveauer af østradiol
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
|
Gentagne gange under 90 dages behandling
|
|
|
Serumniveauer af progesteron
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
|
Gentagne gange under 90 dages behandling
|
|
|
Serumniveauer af luteiniserende hormon
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
|
Gentagne gange under 90 dages behandling
|
|
|
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Gentagne gange under 90 dages behandling
|
Gentagne gange under 90 dages behandling
|
|
|
Livmoderhalsfunktion (Insler score)
Tidsramme: cyklusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiode dage 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
Livmoderhalsfunktionen er klassificeret ved hjælp af 4-trins Insler Score
|
cyklusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiode dage 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 5 måneder
|
op til 5 måneder
|
|
|
Cmax på BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
AUC af BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 af BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandlingsperiode dage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
7. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .