Pour étudier les effets pharmacologiques, les taux sanguins de médicament et la sécurité d'un système intra-utérin libérant le médicament à l'étude BAY1007626 par rapport à Mirena et Jaydess chez de jeunes femmes en bonne santé traitées pendant 90 jours afin de déterminer la dose de médicament pour un développement ultérieur
2 juin 2019 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par comparateur, en simple aveugle, en groupes parallèles pour étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et la sécurité d'un système intra-utérin libérant BAY 1007626, par rapport à Mirena et Jaydess, dans une preuve de concept et Étude de recherche de dose chez des femmes préménopausées en bonne santé traitées pendant 90 jours
Enquête sur les effets pharmacologiques, les taux sanguins de médicament et la sécurité d'un système intra-utérin libérant le médicament à l'étude BAY1007626 par rapport à Mirena et Jaydess chez de jeunes femmes en bonne santé traitées pendant 90 jours afin de déterminer la dose de médicament pour un développement ultérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 10115
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Hamburg, Allemagne, 22159
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Hamburg, Allemagne, 22351
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
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Belfast, Royaume-Uni, BT2 7BA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin en bonne santé.
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant l'étude.
- Ceci s'applique pendant le cycle précédant le cycle de prétraitement jusqu'à la fin du suivi.
- Âge au dépistage : 18-40 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage : ≥ 18 et ≤ 32 kg/m².
- Antécédents de menstruations cycliques régulières.
- Aucun résultat anormal cliniquement pertinent dans la biopsie de l'endomètre avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
- Toute présence ou antécédent de tumeurs malignes connues ou suspectées, en particulier tout cancer du sein connu ou suspecté ou tout autre cancer sensible aux progestatifs.
- Toute présence ou antécédent de tumeurs bénignes connues ou suspectées du foie ou de l'hypophyse ou de la glande surrénale.
- Aménorrhée (de cause inconnue, pas d'aménorrhée due à un traitement hormonal) depuis plus de 3 mois dans les 6 mois précédant le premier examen de dépistage.
- Utilisation de préparations à courte durée d'action contenant des hormones sexuelles pendant le cycle précédant le cycle de prétraitement (voie orale, transdermique, intravaginale, SIU).
- Utilisation de préparations à action prolongée contenant des hormones sexuelles dans les 40 semaines précédant le premier examen de dépistage (tout injectable ou implant à action prolongée).
Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique (par ex. varicose prononcée, thrombophlébite et signes de troubles circulatoires périphériques).
Troubles menstruels avec suspicion d'insuffisance ovarienne (par exemple, oligoménorrhée, aménorrhée, hypoménorrhée).
- Irrégularités de saignement connues
- Maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente, y compris maladie inflammatoire pelvienne dans les 6 mois précédant l'insertion du SIU et toute maladie sexuellement transmissible active.
- Cycle de prétraitement anovulatoire (l'ovulation doit être observée au plus tard au jour 27).
- Résultat positif du test de grossesse urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : BAY1007626, relâchement bas
Dispositif intra-utérin à faible taux de libération in vitro
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Dispositif intra-utérin avec 4 taux de libération in vitro différents (faible, faible à moyen, moyen, élevé)
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Expérimental: Bras 2 : BAY1007626, libération faible à moyenne
Dispositif intra-utérin avec un taux de libération in vitro faible à moyen
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Dispositif intra-utérin avec 4 taux de libération in vitro différents (faible, faible à moyen, moyen, élevé)
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Expérimental: Bras 3 : BAY1007626, version moyenne
Dispositif intra-utérin à vitesse de libération in vitro moyenne
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Dispositif intra-utérin avec 4 taux de libération in vitro différents (faible, faible à moyen, moyen, élevé)
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Expérimental: Bras 4 : BAY 1007626, libération élevée
Dispositif intra-utérin à haut taux de libération in vitro
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Dispositif intra-utérin avec 4 taux de libération in vitro différents (faible, faible à moyen, moyen, élevé)
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Comparateur actif: Bras 5 : Lévonorgestrel, Jaydess
Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (Jaydess)
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Jaydess : Dispositif intra-utérin avec une libération nominale in vitro de 12 µg de lévonorgestrel/jour
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Comparateur actif: Bras 6 : Lévonorgestrel, Mirena
Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (Mirena)
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Mirena : Dispositif intra-utérin avec une libération nominale in vitro de 20 µg de lévonorgestrel/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de saignements et de saignotements
Délai: Enregistrement quotidien pendant la période de traitement de 90 jours
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Enregistrement quotidien pendant la période de traitement de 90 jours
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Effets du progestatif sur l'histologie de l'endomètre
Délai: Données issues de biopsies réalisées dans le cycle de prétraitement, sous traitement (entre le jour 42 et le jour 90 du traitement) et pendant le suivi (dans un délai maximum de 40 jours après le retrait du SIU).
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L'histologie de l'endomètre sera évaluée selon des critères standardisés, dérivés du manuel de pathologie standard de Blaustein et des critères d'effets de type sécrétoire causés par des progestatifs exogènes après application intra-utérine.
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Données issues de biopsies réalisées dans le cycle de prétraitement, sous traitement (entre le jour 42 et le jour 90 du traitement) et pendant le suivi (dans un délai maximum de 40 jours après le retrait du SIU).
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Ovulation (oui/non)
Délai: Durée du traitement 90 jours
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Durée du traitement 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: cycle de prétraitement jours 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, période de traitement jours 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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cycle de prétraitement jours 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, période de traitement jours 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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Caractérisation du saignement (Intensité, motif)
Délai: Pour une période de traitement de 90 jours
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Classé à l'aide d'une échelle en 5 étapes de "aucun" à "lourd"
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Pour une période de traitement de 90 jours
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Niveaux sériques d'estradiol
Délai: Traitement répété sous 90 jours
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Traitement répété sous 90 jours
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Niveaux sériques de progestérone
Délai: Traitement répété sous 90 jours
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Traitement répété sous 90 jours
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Taux sériques d'hormone lutéinisante
Délai: Traitement répété sous 90 jours
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Traitement répété sous 90 jours
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Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Traitement répété sous 90 jours
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Traitement répété sous 90 jours
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Fonction cervicale (score d'Insler)
Délai: cycle jour 6,9,12,15,18,23,24,27,40, période de traitement jours 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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La fonction du col de l'utérus est classée à l'aide du score d'Insler en 4 étapes
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cycle jour 6,9,12,15,18,23,24,27,40, période de traitement jours 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: jusqu'à 5 mois
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jusqu'à 5 mois
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Cmax de BAY1007626
Délai: période de traitement jours 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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période de traitement jours 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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ASC de BAY1007626
Délai: période de traitement jours 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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période de traitement jours 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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T1/2 de BAY1007626
Délai: période de traitement jours 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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période de traitement jours 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15731
- 2013-003980-74 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .