Investigar os efeitos farmacológicos, os níveis sanguíneos da droga e a segurança de um sistema intrauterino liberando a droga do estudo BAY1007626 em comparação com Mirena e Jaydess em mulheres jovens saudáveis tratadas por 90 dias para determinar a dose da droga para desenvolvimento posterior
2 de junho de 2019 atualizado por: Bayer
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Comparador, Simples-cego, de Grupos Paralelos para Investigar a Farmacodinâmica, Farmacocinética e Segurança de um Sistema Intrauterino Liberando BAY 1007626, em comparação com Mirena e Jaydess, em uma Prova de Conceito Combinada e Estudo de determinação de dose em mulheres saudáveis na pré-menopausa tratadas por 90 dias
Investigação de efeitos farmacológicos, níveis sanguíneos de drogas e segurança de um sistema intrauterino liberando a droga do estudo BAY1007626 em comparação com Mirena e Jaydess em mulheres jovens saudáveis tratadas por 90 dias para determinar a dose da droga para desenvolvimento posterior
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Berlin, Alemanha, 10115
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Hamburg, Alemanha, 22159
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Hamburg, Alemanha, 22351
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
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Groningen, Holanda, 9713GZ
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino saudável.
- Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante o estudo.
- Isso se aplica durante o ciclo anterior ao ciclo de pré-tratamento até o final do acompanhamento.
- Idade na triagem: 18-40 anos inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m².
- História de períodos menstruais cíclicos regulares.
- Nenhum achado anormal clinicamente relevante na biópsia endometrial pré-tratamento.
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
- Qualquer presença ou história de tumores malignos conhecidos ou suspeitos, especialmente qualquer câncer de mama conhecido ou suspeito ou outro câncer sensível ao progestágeno.
- Qualquer presença ou história de tumores benignos conhecidos ou suspeitos do fígado ou da hipófise ou glândula adrenal.
- Amenorréia (com motivo desconhecido, não amenorréia devido ao tratamento hormonal) por mais de 3 meses nos 6 meses anteriores ao primeiro exame de triagem.
- Uso de preparações de ação curta contendo hormônios sexuais durante o ciclo anterior ao ciclo de pré-tratamento (oral, transdérmico, intravaginal, SIU).
- Uso de preparações de ação prolongada contendo hormônios sexuais nas 40 semanas anteriores ao primeiro exame de triagem (qualquer injetável ou implante de ação prolongada).
Achados clinicamente relevantes no exame físico (p. varicose pronunciada, tromboflebite e evidência de distúrbios circulatórios periféricos).
Distúrbios menstruais com suspeita de insuficiência ovariana (por exemplo, oligomenorreia, amenorreia, hipomenorreia).
- Irregularidades de sangramento conhecidas
- Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente, incluindo doença inflamatória pélvica dentro de 6 meses antes da inserção do SIU e qualquer doença sexualmente transmissível ativa.
- Ciclo de pré-tratamento anovulatório (a ovulação deve ser observada o mais tardar no dia 27).
- Resultado positivo do teste de gravidez na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: BAY1007626, relançamento baixo
Dispositivo intrauterino com baixa taxa de liberação in vitro
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Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
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Experimental: Braço 2: BAY1007626, liberação baixa a média
Dispositivo intrauterino com taxa de liberação in vitro baixa a média
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Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
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Experimental: Braço 3: BAY1007626, liberação média
Dispositivo intrauterino com taxa de liberação in vitro média
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Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
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Experimental: Braço 4: BAY 1007626, liberação alta
Dispositivo intrauterino com alta taxa de liberação in vitro
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Dispositivo intrauterino com 4 taxas de liberação in vitro diferentes (baixa, baixa a média, média, alta)
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Comparador Ativo: Braço 5: Levonorgestrel, Jaydess
Dispositivo intrauterino liberando levonorgestrel (Jaydess)
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Jaydess: Dispositivo intrauterino com liberação in vitro nominal de 12 µg de levonorgestrel/dia
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Comparador Ativo: Braço 6: Levonorgestrel, Mirena
Dispositivo intrauterino liberando levonorgestrel (Mirena)
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Mirena: Dispositivo intrauterino com liberação in vitro nominal de 20 µg de levonorgestrel/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de sangramento e manchas
Prazo: Registrado diariamente durante o período de tratamento de 90 dias
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Registrado diariamente durante o período de tratamento de 90 dias
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Efeitos da progestina na histologia endometrial
Prazo: Dados derivados de biópsias realizadas no ciclo de pré-tratamento, sob tratamento (entre o dia 42 e o dia 90 de tratamento) e durante o acompanhamento (no máximo 40 dias após a remoção do SIU).
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A histologia do endometrail será avaliada de acordo com critérios padronizados, derivados do livro-texto padrão de patologia de Blaustein e critérios para efeitos do tipo secretor causados por progestágenos exógenos após aplicação intrauterina.
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Dados derivados de biópsias realizadas no ciclo de pré-tratamento, sob tratamento (entre o dia 42 e o dia 90 de tratamento) e durante o acompanhamento (no máximo 40 dias após a remoção do SIU).
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Ovulação (sim/não)
Prazo: Período de tratamento 90 dias
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Período de tratamento 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial
Prazo: dias do ciclo de pré-tratamento 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamento dias 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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dias do ciclo de pré-tratamento 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamento dias 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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Caracterização do sangramento (intensidade, padrão)
Prazo: Para período de tratamento de 90 dias
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Classificado usando uma escala de 5 etapas de "nenhum" a "pesado"
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Para período de tratamento de 90 dias
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Níveis séricos de estradiol
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Níveis séricos de progesterona
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Níveis séricos de hormônio luteinizante
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Níveis séricos de hormônio folículo-estimulante
Prazo: Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Repetidamente menos de 90 dias de tratamento
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Função do colo do útero (pontuação de Insler)
Prazo: dia do ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dias do período de tratamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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A função do colo do útero é classificada usando o Insler Score de 4 etapas
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dia do ciclo 6,9,12,15,18,23,24,27,40, dias do período de tratamento 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 5 meses
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até 5 meses
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Cmax de BAY1007626
Prazo: período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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AUC de BAY1007626
Prazo: período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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T1/2 de BAY1007626
Prazo: período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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período de tratamento dias 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15731
- 2013-003980-74 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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