Onderzoek naar de farmacologische effecten, bloedspiegels van medicijnen en veiligheid van een intra-uterien systeem Het vrijgeven van het onderzoeksgeneesmiddel BAY1007626 in vergelijking met Mirena en Jaydess bij gezonde jonge vrouwen die gedurende 90 dagen zijn behandeld om de medicijndosis voor verdere ontwikkeling te bepalen
2 juni 2019 bijgewerkt door: Bayer
Multi-center, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen om de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken van een intra-uterien systeem dat BAY 1007626 vrijgeeft, in vergelijking met Mirena en Jaydess, in een gecombineerd proof-of-concept en Dosisbepalingsonderzoek bij gezonde vrouwen in de pre-menopauze die gedurende 90 dagen werden behandeld
Onderzoek naar farmacologische effecten, bloedspiegels van geneesmiddelen en veiligheid van een intra-uterien systeem dat het onderzoeksgeneesmiddel BAY1007626 vrijgeeft in vergelijking met Mirena en Jaydess bij gezonde jonge vrouwen die gedurende 90 dagen werden behandeld om de geneesmiddeldosis voor verdere ontwikkeling te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
Hamburg, Duitsland, 22159
-
Hamburg, Duitsland, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30459
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond vrouwelijk onderwerp.
- Bereidheid om tijdens het onderzoek niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Dit geldt gedurende de cyclus voorafgaand aan de voorbehandelingscyclus tot het einde van de follow-up.
- Leeftijd bij screening: 18 t/m 40 jaar.
- Body mass index (BMI) bij screening: ≥ 18 en ≤ 32 kg/m².
- Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties.
- Geen klinisch relevante abnormale bevindingen in de endometriumbiopsie voorafgaand aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen van reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.
- Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende of vermoede kwaadaardige tumoren, met name bekende of vermoede borstkanker of andere progestageengevoelige kanker.
- Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende of vermoede goedaardige tumoren van de lever of van de hypofyse of de bijnier.
- Amenorroe (met onbekende oorzaak, geen amenorroe door hormonale behandeling) langer dan 3 maanden binnen de 6 maanden voor het eerste bevolkingsonderzoek.
- Gebruik van kortwerkende preparaten die geslachtshormonen bevatten tijdens de cyclus voorafgaand aan de voorbehandelingscyclus (oraal, transdermaal, intravaginaal, IUS).
- Gebruik van langwerkende preparaten die geslachtshormonen bevatten binnen 40 weken voor het eerste screeningsonderzoek (elke langwerkende injectable of implantaat).
Klinisch relevante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek (bijv. uitgesproken varicose, tromboflebitis en tekenen van perifere circulatiestoornissen).
Menstruatiestoornissen met verdenking van ovarieel falen (bijv. oligomenorroe, amenorroe, hypomenorroe).
- Bekende onregelmatige bloedingen
- Huidige of terugkerende bekkenontsteking, inclusief bekkenontsteking binnen 6 maanden voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje en elke actieve seksueel overdraagbare aandoening.
- Anovulatoire voorbehandelingscyclus (ovulatie moet uiterlijk op dag 27 plaatsvinden).
- Positief resultaat van urinezwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: BAY1007626, laag loslaten
Intra-uterien hulpmiddel met een lage afgiftesnelheid in vitro
|
Intra-uterien apparaat met 4 verschillende afgiftesnelheden in vitro (laag, laag tot gemiddeld, gemiddeld, hoog)
|
|
Experimenteel: Arm 2: BAY1007626, lage tot gemiddelde release
Intra-uterien hulpmiddel met een lage tot gemiddelde afgiftesnelheid in vitro
|
Intra-uterien apparaat met 4 verschillende afgiftesnelheden in vitro (laag, laag tot gemiddeld, gemiddeld, hoog)
|
|
Experimenteel: Arm 3: BAY1007626, gemiddelde release
Intra-uterien apparaat met een gemiddelde afgiftesnelheid in vitro
|
Intra-uterien apparaat met 4 verschillende afgiftesnelheden in vitro (laag, laag tot gemiddeld, gemiddeld, hoog)
|
|
Experimenteel: Arm 4: BAY 1007626, hoge release
Intra-uterien apparaat met een hoge afgiftesnelheid in vitro
|
Intra-uterien apparaat met 4 verschillende afgiftesnelheden in vitro (laag, laag tot gemiddeld, gemiddeld, hoog)
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5: Levonorgestrel, Jaydess
Spiraaltje dat levonorgestrel (Jaydess) afgeeft
|
Jaydess: spiraaltje met een nominale in vitro afgifte van 12 µg levonorgestrel/dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 6: Levonorgestrel, Mirena
Spiraaltje dat levonorgestrel (Mirena) afgeeft
|
Mirena: spiraaltje met een nominale in vitro afgifte van 20 µg levonorgestrel/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen bloeden en spotten
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen
|
Dagelijks geregistreerd gedurende een behandelingsperiode van 90 dagen
|
|
|
Progestine-effecten op de histologie van het endometrium
Tijdsspanne: Gegevens afkomstig van biopten genomen in de pre-behandelingscyclus, tijdens de behandeling (tussen dag 42 en dag 90 van de behandeling) en tijdens de follow-up (binnen max. 40 dagen na verwijdering van het IUS).
|
Endometrail-histologie zal worden geëvalueerd volgens gestandaardiseerde criteria, ontleend aan Blaustein's standaard pathologiehandboek en criteria voor secretoire effecten veroorzaakt door exogene progestagenen na intra-uteriene toediening.
|
Gegevens afkomstig van biopten genomen in de pre-behandelingscyclus, tijdens de behandeling (tussen dag 42 en dag 90 van de behandeling) en tijdens de follow-up (binnen max. 40 dagen na verwijdering van het IUS).
|
|
Ovulatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Behandelingsduur 90 dagen
|
Behandelingsduur 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: voorbehandelingscyclus dagen 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandelingsperiode dagen 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
voorbehandelingscyclus dagen 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandelingsperiode dagen 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Karakterisering van bloedingen (intensiteit, patroon)
Tijdsspanne: Voor een behandelingsperiode van 90 dagen
|
Geclassificeerd met behulp van een schaal van 5 stappen van "geen" tot "zwaar"
|
Voor een behandelingsperiode van 90 dagen
|
|
Serumwaarden van oestradiol
Tijdsspanne: Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
|
|
Serumniveaus van progesteron
Tijdsspanne: Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
|
|
Serumniveaus van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
|
|
Serumniveaus van follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
Herhaaldelijk minder dan 90 dagen behandeling
|
|
|
Baarmoederhalsfunctie (Insler-score)
Tijdsspanne: cyclusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandelperiode dagen 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
De cervixfunctie wordt geclassificeerd met behulp van de 4-staps Insler-score
|
cyclusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandelperiode dagen 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
tot 5 maanden
|
|
|
Cmax van BAY1007626
Tijdsspanne: behandelperiode dagen 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
behandelperiode dagen 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
AUC van BAY1007626
Tijdsspanne: behandelperiode dagen 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandelperiode dagen 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 van BAY1007626
Tijdsspanne: behandelperiode dagen 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandelperiode dagen 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .