Zbadanie skutków farmakologicznych, poziomów leku we krwi i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego badany lek BAY1007626 w porównaniu z systemem Mirena i Jaydess u zdrowych młodych kobiet leczonych przez 90 dni w celu określenia dawki leku potrzebnej do dalszego rozwoju
2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą porównawczą badanie z pojedynczą ślepą próbą i prowadzonymi w grupach równoległych w celu zbadania farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego BAY 1007626, w porównaniu z systemami Mirena i Jaydess, w połączonym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji i Badanie ustalania dawki u zdrowych kobiet przed menopauzą leczonych przez 90 dni
Badanie działania farmakologicznego, stężenia leku we krwi i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego badany lek BAY1007626 w porównaniu z Mirena i Jaydess u zdrowych młodych kobiet leczonych przez 90 dni w celu ustalenia dawki leku do dalszego rozwoju
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Berlin, Niemcy, 10115
-
Hamburg, Niemcy, 22159
-
Hamburg, Niemcy, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta.
- Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji w trakcie badania.
- Dotyczy to cyklu poprzedzającego cykl leczenia wstępnego do końca okresu kontrolnego.
- Wiek w momencie projekcji: 18-40 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego: ≥ 18 i ≤ 32 kg/m².
- Historia regularnych cyklicznych miesiączek.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w biopsji endometrium wykonanej przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.
- Jakakolwiek obecność lub historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych, zwłaszcza jakiegokolwiek znanego lub podejrzewanego raka piersi lub innego raka wrażliwego na progestagen.
- Jakakolwiek obecność lub historia znanych lub podejrzewanych łagodnych guzów wątroby lub przysadki mózgowej lub nadnerczy.
- Brak miesiączki (z nieznanej przyczyny, nie związany z leczeniem hormonalnym) trwający dłużej niż 3 miesiące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym.
- Stosowanie preparatów krótkodziałających zawierających hormony płciowe w cyklu poprzedzającym cykl przedzabiegowy (doustnie, przezskórnie, dopochwowo, IUS).
- Stosowanie długo działających preparatów zawierających hormony płciowe w ciągu 40 tygodni przed pierwszym badaniem przesiewowym (dowolny długodziałający preparat do wstrzykiwań lub implant).
Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego (np. wyraźne żylaki, zakrzepowe zapalenie żył i objawy zaburzeń krążenia obwodowego).
Zaburzenia miesiączkowania z podejrzeniem niewydolności jajników (np. skąpe miesiączki, brak miesiączki, hipomenorrhea).
- Znane nieregularne krwawienia
- Obecna lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej, w tym choroba zapalna miednicy mniejszej w ciągu 6 miesięcy przed założeniem IUS i jakakolwiek czynna choroba przenoszona drogą płciową.
- Bezowulacyjny cykl leczenia wstępnego (owulacja musi nastąpić najpóźniej do 27. dnia).
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: BAY1007626, stan niski
Wkładka wewnątrzmaciczna o niskiej szybkości uwalniania in vitro
|
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: BAY1007626, zwolnienie od niskiego do średniego
Wkładka wewnątrzmaciczna o niskiej do średniej szybkości uwalniania in vitro
|
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: BAY1007626, średnie zwolnienie
Wkładka wewnątrzmaciczna o średniej szybkości uwalniania in vitro
|
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: BAY 1007626, wysokie zwolnienie
Wkładka wewnątrzmaciczna o dużej szybkości uwalniania in vitro
|
Wkładka wewnątrzmaciczna z 4 różnymi szybkościami uwalniania in vitro (niska, niska do średniej, średnia, wysoka)
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5: Lewonorgestrel, Jaydess
Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (Jaydess)
|
Jaydess: wkładka wewnątrzmaciczna o nominalnym uwalnianiu in vitro wynoszącym 12 µg lewonorgestrelu/dobę
|
|
Aktywny komparator: Ramię 6: Lewonorgestrel, Mirena
Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (Mirena)
|
Mirena: wkładka wewnątrzmaciczna o nominalnym uwalnianiu in vitro wynoszącym 20 µg lewonorgestrelu/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia i plamienia
Ramy czasowe: Codziennie rejestrowane podczas 90-dniowego okresu leczenia
|
Codziennie rejestrowane podczas 90-dniowego okresu leczenia
|
|
|
Wpływ progestyny na histologię endometrium
Ramy czasowe: Dane pochodzą z biopsji pobranych w cyklu przed leczeniem, w trakcie leczenia (między 42. a 90. dniem leczenia) oraz w trakcie obserwacji (w ciągu maks. 40 dni po usunięciu IUS).
|
Histologia Endometrail zostanie oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami, pochodzącymi ze standardowego podręcznika patologii Blausteina i kryteriami dotyczącymi efektów wydzielniczych wywołanych przez egzogenne progestageny po podaniu domacicznym.
|
Dane pochodzą z biopsji pobranych w cyklu przed leczeniem, w trakcie leczenia (między 42. a 90. dniem leczenia) oraz w trakcie obserwacji (w ciągu maks. 40 dni po usunięciu IUS).
|
|
Owulacja (tak/nie)
Ramy czasowe: Okres leczenia 90 dni
|
Okres leczenia 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: cykl leczenia wstępnego dni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, okres leczenia dni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
cykl leczenia wstępnego dni 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, okres leczenia dni 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Charakterystyka krwawienia (intensywność, wzór)
Ramy czasowe: Na 90-dniowy okres leczenia
|
Sklasyfikowane przy użyciu 5-stopniowej skali od „brak” do „ciężki”
|
Na 90-dniowy okres leczenia
|
|
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
|
|
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
|
|
Poziomy hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
|
|
Poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
Wielokrotnie poniżej 90 dni leczenia
|
|
|
Funkcja szyjki macicy (wynik Inslera)
Ramy czasowe: dzień cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, okres leczenia dni 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
Funkcja szyjki macicy jest klasyfikowana przy użyciu 4-stopniowej skali Inslera
|
dzień cyklu 6,9,12,15,18,23,24,27,40, okres leczenia dni 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
do 5 miesięcy
|
|
|
Cmax BAY1007626
Ramy czasowe: okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
AUC dla BAY1007626
Ramy czasowe: okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 BAY1007626
Ramy czasowe: okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
okres leczenia dni 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15731
- 2013-003980-74 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .