추가 개발을 위한 약물 용량을 결정하기 위해 90일 동안 치료받은 건강한 젊은 여성의 Mirena 및 Jaydess와 비교하여 연구 약물 BAY1007626을 방출하는 자궁 내 시스템의 약리학적 효과, 약물 혈중 농도 및 안전성을 조사하기 위해
2019년 6월 2일 업데이트: Bayer
결합된 개념 증명 및 개념 증명에서 Mirena 및 Jaydess와 비교하여 BAY 1007626을 방출하는 자궁 내 시스템의 약력학, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 비교기 제어, 단일 맹검, 병렬 그룹 연구 90일 동안 치료받은 건강한 폐경 전 여성의 용량 찾기 연구
추가 개발을 위한 약물 용량을 결정하기 위해 90일 동안 치료받은 건강한 젊은 여성을 대상으로 Mirena 및 Jaydess와 비교하여 연구 약물 BAY1007626을 방출하는 자궁내 시스템의 약리학적 효과, 약물 혈중 농도 및 안전성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목.
- 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향.
- 이는 후속 조치가 끝날 때까지 전처리 주기 이전 주기 동안 적용됩니다.
- 스크리닝 시 연령: 18-40세.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI): ≥ 18 및 ≤ 32kg/m².
- 규칙적인 주기 생리 기간의 역사.
- 치료 전 자궁내막 생검에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양, 특히 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 기타 프로게스틴 민감성 암의 존재 또는 병력.
- 간 또는 뇌하수체 또는 부신의 알려진 또는 의심되는 양성 종양의 존재 또는 병력.
- 1차 선별검사 전 6개월 이내에 3개월 이상 무월경(원인불명, 호르몬 치료에 의한 무월경이 아님)
- 치료 전 주기(경구, 경피, 질내, IUS) 이전 주기 동안 성 호르몬을 함유한 속효성 제제의 사용.
- 1차 선별검사 전 40주 이내에 성호르몬을 함유한 지속성 제제(지속성 주사제 또는 이식제)를 사용한 경우
신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견(예: 현저한 정맥류, 혈전정맥염 및 말초 순환 장애의 증거).
난소 부전이 의심되는 월경 장애(예: 희발월경, 무월경, 저월경).
- 알려진 출혈 불규칙
- IUS 삽입 전 6개월 이내의 골반 염증성 질환 및 활동성 성병을 포함한 현재 또는 재발성 골반 염증성 질환.
- 무배란 전처리 주기(배란은 늦어도 27일까지 관찰되어야 함).
- 소변 임신 검사의 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1: BAY1007626, 낮은 릴리스
체외 방출률이 낮은 자궁 내 장치
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4가지 체외 방출률(낮음, 낮음에서 중간, 중간, 높음)이 있는 자궁 내 장치
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실험적: 암 2: BAY1007626, 낮음에서 중간 릴리스
체외 방출률이 낮거나 중간 정도인 자궁 내 장치
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4가지 체외 방출률(낮음, 낮음에서 중간, 중간, 높음)이 있는 자궁 내 장치
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실험적: 암 3: BAY1007626, 중간 릴리스
체외 방출 속도가 중간인 자궁 내 장치
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4가지 체외 방출률(낮음, 낮음에서 중간, 중간, 높음)이 있는 자궁 내 장치
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실험적: 암 4: BAY 1007626, 하이 릴리스
체외 방출률이 높은 자궁 내 장치
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4가지 체외 방출률(낮음, 낮음에서 중간, 중간, 높음)이 있는 자궁 내 장치
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활성 비교기: 팔 5: Levonorgestrel, Jaydess
레보노르게스트렐을 방출하는 자궁 내 장치(Jaydess)
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Jaydess: 레보노르게스트렐/일 12µg의 공칭 체외 방출이 있는 자궁 내 장치
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활성 비교기: 6군: 레보놀게스트렐, 미레나
레보노르게스트렐을 방출하는 자궁 내 장치(Mirena)
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Mirena: 20µg 레보노르게스트렐/일의 공칭 체외 방출이 있는 자궁 내 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 및 점상 일수
기간: 90일 치료기간 동안 매일 기록
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90일 치료기간 동안 매일 기록
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자궁내막 조직학에 대한 프로게스틴 효과
기간: 치료 전 주기, 치료 중(치료 42일에서 90일 사이) 및 추적 기간(IUS 제거 후 최대 40일 이내)에 채취한 생검에서 얻은 데이터.
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자궁내막 조직학은 Blaustein의 표준 병리학 교과서에서 파생된 표준화된 기준 및 자궁내 적용 후 외인성 프로게스틴에 의해 유발되는 분비형 효과에 대한 기준에 따라 평가될 것입니다.
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치료 전 주기, 치료 중(치료 42일에서 90일 사이) 및 추적 기간(IUS 제거 후 최대 40일 이내)에 채취한 생검에서 얻은 데이터.
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배란(예/아니오)
기간: 치료기간 90일
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치료기간 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 치료 전 주기 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30일, 치료 기간 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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치료 전 주기 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30일, 치료 기간 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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출혈 특성화(강도, 패턴)
기간: 90일 치료기간 동안
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"없음"에서 "무거움"까지 5단계 척도를 사용하여 분류
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90일 치료기간 동안
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에스트라디올의 혈청 수준
기간: 90일 미만 치료 반복
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90일 미만 치료 반복
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혈청 프로게스테론 수치
기간: 90일 미만 치료 반복
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90일 미만 치료 반복
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황체 형성 호르몬의 혈청 수치
기간: 90일 미만 치료 반복
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90일 미만 치료 반복
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난포 자극 호르몬의 혈청 수치
기간: 90일 미만 치료 반복
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90일 미만 치료 반복
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자궁경부 기능(Insler 점수)
기간: 주기 일 6,9,12,15,18,23,24,27,40, 치료 기간 일 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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자궁경부 기능은 4단계 Insler Score를 사용하여 분류됩니다.
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주기 일 6,9,12,15,18,23,24,27,40, 치료 기간 일 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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BAY1007626의 Cmax
기간: 치료기간 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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치료기간 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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BAY1007626의 AUC
기간: 치료기간 일 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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치료기간 일 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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BAY1007626의 T1/2
기간: 치료기간 일 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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치료기간 일 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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