Tutkimuslääkettä BAY1007626 vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän farmakologisten vaikutusten, lääkkeiden veripitoisuuksien ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna Mirenaan ja Jaydessiin terveillä nuorilla naisilla, joita hoidettiin 90 päivää lääkeannoksen määrittämiseksi jatkokehitystä varten
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, vertailijaohjattu, yksisokko, rinnakkaisryhmätutkimus BAY 1007626:ta vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän farmakodynamiikasta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa Mirenaan ja Jaydessiin yhdistetyssä konseptissa ja todisteena Annoksen löytämistutkimus terveillä ennen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joita hoidettiin 90 päivää
Tutkimuslääkettä BAY1007626 vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän farmakologisten vaikutusten, lääkeainepitoisuuksien ja turvallisuuden tutkiminen Mirenaan ja Jaydessiin verrattuna terveillä nuorilla naisilla, joita hoidettiin 90 päivää lääkeannoksen määrittämiseksi jatkokehitystä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 10115
-
Hamburg, Saksa, 22159
-
Hamburg, Saksa, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen aihe.
- Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Tämä pätee esikäsittelyjaksoa edeltävän jakson aikana seurannan loppuun asti.
- Ikä seulonnassa: 18-40 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa: ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m².
- Säännöllisten syklisten kuukautisten historia.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hoitoa edeltävässä kohdun limakalvon biopsiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Kaikki tunnettujen tai epäiltyjen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai historia, erityisesti mikä tahansa tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai muu progestiiniherkkä syöpä.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty hyvänlaatuinen maksan tai aivolisäkkeen tai lisämunuaisen kasvain olemassaolo tai historia.
- Amenorrea (tuntemattomasta syystä, ei hormonihoidosta johtuva amenorrea) yli 3 kuukautta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontatutkimusta.
- Lyhytvaikutteisten sukupuolihormoneja sisältävien valmisteiden käyttö esihoitojaksoa edeltävän syklin aikana (oraalinen, transdermaalinen, intravaginaalinen, IUS).
- Sukupuolihormoneja sisältävien pitkävaikutteisten valmisteiden käyttö 40 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontatutkimusta (mikä tahansa pitkävaikutteinen injektio tai implantti).
Kliinisesti merkitykselliset löydökset fyysisessä tarkastuksessa (esim. voimakas suonikohju, tromboflebiitti ja todisteet ääreisverenkiertohäiriöistä).
Kuukautiskiertohäiriöt, joissa epäillään munasarjojen vajaatoimintaa (esim. oligomenorrea, amenorrea, hypomenorrea).
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Nykyinen tai toistuva lantion tulehdussairaus, mukaan lukien lantion alueen tulehdussairaus 6 kuukauden sisällä ennen IUS:n asettamista ja mikä tahansa aktiivinen sukupuolitauti.
- Anovulatorinen esihoitosykli (ovulaatio on tarkkailtava viimeistään 27. päivänä).
- Virtsan raskaustestin positiivinen tulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: BAY1007626, pieni vapautus
Kohdunsisäinen laite, jolla on alhainen vapautumisnopeus in vitro
|
Kohdunsisäinen laite, jossa on 4 erilaista vapautumisnopeutta in vitro (matala, matala tai keskitaso, keskitaso, korkea)
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: BAY1007626, matalasta keskitasoon vapautuva
Kohdunsisäinen laite, jolla on alhainen tai keskisuuri in vitro -vapautusnopeus
|
Kohdunsisäinen laite, jossa on 4 erilaista vapautumisnopeutta in vitro (matala, matala tai keskitaso, keskitaso, korkea)
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: BAY1007626, keskitasoinen vapautus
Kohdunsisäinen laite, jolla on keskimääräinen vapautumisnopeus in vitro
|
Kohdunsisäinen laite, jossa on 4 erilaista vapautumisnopeutta in vitro (matala, matala tai keskitaso, keskitaso, korkea)
|
|
Kokeellinen: Varsi 4: BAY 1007626, korkea vapautus
Kohdunsisäinen laite, jolla on korkea vapautumisnopeus in vitro
|
Kohdunsisäinen laite, jossa on 4 erilaista vapautumisnopeutta in vitro (matala, matala tai keskitaso, keskitaso, korkea)
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5: Levonorgestrel, Jaydess
Kohdunsisäinen laite, joka vapauttaa levonorgestreeliä (Jaydess)
|
Jaydess: Kohdunsisäinen laite, jonka nimellinen vapautuminen in vitro on 12 µg levonorgestreeliä/vrk
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 6: Levonorgestrel, Mirena
Kohdunsisäinen laite, joka vapauttaa levonorgestreeliä (Mirena)
|
Mirena: Kohdunsisäinen laite, jonka nimellinen vapautuminen in vitro on 20 µg levonorgestreeliä/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto- ja tiputtelupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin kirjattu 90 päivän hoitojakson aikana
|
Päivittäin kirjattu 90 päivän hoitojakson aikana
|
|
|
Progestiinivaikutukset kohdun limakalvon histologiaan
Aikaikkuna: Tiedot on saatu biopsioista, jotka on otettu hoitoa edeltävän syklin aikana, hoidon aikana (hoitopäivän 42 ja 90 välillä) ja seurannan aikana (enintään 40 päivän sisällä IUS:n poistamisesta).
|
Endometriail-histologia arvioidaan standardoitujen kriteerien mukaisesti, jotka on johdettu Blausteinin vakiopatologian oppikirjasta, ja kriteerit erittymistyyppisille vaikutuksille, joita eksogeeniset progestiinit aiheuttavat kohdunsisäisen levityksen jälkeen.
|
Tiedot on saatu biopsioista, jotka on otettu hoitoa edeltävän syklin aikana, hoidon aikana (hoitopäivän 42 ja 90 välillä) ja seurannan aikana (enintään 40 päivän sisällä IUS:n poistamisesta).
|
|
Ovulaatio (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Hoitojakso 90 päivää
|
Hoitojakso 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: esihoitojakson päivät 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, hoitojakson päivät 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
esihoitojakson päivät 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, hoitojakson päivät 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Verenvuodon luonnehdinta (intensiteetti, kuvio)
Aikaikkuna: 90 päivän hoitojaksolle
|
Luokiteltu 5-portaisella asteikolla "ei mitään" - "raskas"
|
90 päivän hoitojaksolle
|
|
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
|
|
Seerumin progesteronin tasot
Aikaikkuna: Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin tasot
Aikaikkuna: Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasot
Aikaikkuna: Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
Toistuvasti alle 90 päivän hoidon
|
|
|
Kohdunkaulan toiminta (Insler-pisteet)
Aikaikkuna: kiertopäivä 6,9,12,15,18,23,24,27,40, hoitojakson päivää 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
Kohdunkaulan toiminta luokitellaan käyttämällä 4-vaiheista Insler Scorea
|
kiertopäivä 6,9,12,15,18,23,24,27,40, hoitojakson päivää 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
jopa 5 kuukautta
|
|
|
BAY1007626 Cmax
Aikaikkuna: hoitojakson päivää 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
hoitojakson päivää 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
BAY1007626:n AUC
Aikaikkuna: hoitojakson päivää 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
hoitojakson päivää 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 BAY1007626
Aikaikkuna: hoitojakson päivää 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
hoitojakson päivää 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .