Para investigar los efectos farmacológicos, los niveles sanguíneos del fármaco y la seguridad de un sistema intrauterino que libera el fármaco del estudio BAY1007626 en comparación con Mirena y Jaydess en mujeres jóvenes sanas tratadas durante 90 días para determinar la dosis del fármaco para un mayor desarrollo
2 de junio de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con comparador, simple ciego, de grupos paralelos para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de un sistema intrauterino que libera BAY 1007626, en comparación con Mirena y Jaydess, en un estudio combinado de prueba de concepto y Estudio de búsqueda de dosis en mujeres sanas premenopáusicas tratadas durante 90 días
Investigación de los efectos farmacológicos, los niveles sanguíneos del fármaco y la seguridad de un sistema intrauterino que libera el fármaco del estudio BAY1007626 en comparación con Mirena y Jaydess en mujeres jóvenes sanas tratadas durante 90 días para determinar la dosis del fármaco para un mayor desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 10115
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Hamburg, Alemania, 22159
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Hamburg, Alemania, 22351
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
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Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino sano.
- Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio.
- Esto se aplica durante el ciclo que precede al ciclo de pretratamiento hasta el final del seguimiento.
- Edad en la selección: 18-40 años inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección: ≥ 18 y ≤ 32 kg/m².
- Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
- No hay hallazgos anormales clínicamente relevantes en la biopsia endometrial previa al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
- Cualquier presencia o antecedentes de tumores malignos conocidos o sospechados, especialmente cualquier cáncer de mama conocido o sospechado u otro cáncer sensible a la progestina.
- Cualquier presencia o antecedentes de tumores benignos conocidos o sospechados del hígado o de la glándula pituitaria o suprarrenal.
- Amenorrea (por razón desconocida, no amenorrea debida a tratamiento hormonal) durante más de 3 meses dentro de los 6 meses anteriores al primer examen de detección.
- Uso de preparados de acción corta que contengan hormonas sexuales durante el ciclo anterior al ciclo de pretratamiento (oral, transdérmico, intravaginal, SIU).
- Uso de preparaciones de acción prolongada que contengan hormonas sexuales dentro de las 40 semanas anteriores al primer examen de detección (cualquier inyectable o implante de acción prolongada).
Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico (p. varicosis pronunciada, tromboflebitis y evidencia de alteraciones circulatorias periféricas).
Trastornos menstruales con sospecha de insuficiencia ovárica (p. ej., oligomenorrea, amenorrea, hipomenorrea).
- Irregularidades de sangrado conocidas
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente, incluida la enfermedad inflamatoria pélvica dentro de los 6 meses anteriores a la inserción del SIU y cualquier enfermedad de transmisión sexual activa.
- Ciclo de pretratamiento anovulatorio (la ovulación debe observarse a más tardar el día 27).
- Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: BAY1007626, liberación baja
Dispositivo intrauterino con baja tasa de liberación in vitro
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Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
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Experimental: Brazo 2: BAY1007626, liberación baja a media
Dispositivo intrauterino con una tasa de liberación in vitro de baja a media
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Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
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Experimental: Brazo 3: BAY1007626, liberación media
Dispositivo intrauterino con una tasa de liberación in vitro media
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Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
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Experimental: Brazo 4: BAY 1007626, liberación alta
Dispositivo intrauterino con una alta tasa de liberación in vitro
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Dispositivo intrauterino con 4 tasas de liberación in vitro diferentes (baja, baja a media, media, alta)
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Comparador activo: Brazo 5: Levonorgestrel, Jaydess
Dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel (Jaydess)
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Jaydess: dispositivo intrauterino con una liberación nominal in vitro de 12 µg de levonorgestrel/día
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Comparador activo: Brazo 6: Levonorgestrel, Mirena
Dispositivo intrauterino que libera levonorgestrel (Mirena)
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Mirena: dispositivo intrauterino con una liberación nominal in vitro de 20 µg de levonorgestrel/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de sangrado y manchado
Periodo de tiempo: Registro diario durante el período de tratamiento de 90 días
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Registro diario durante el período de tratamiento de 90 días
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Efectos de la progestina en la histología endometrial
Periodo de tiempo: Datos derivados de biopsias tomadas en el ciclo de pretratamiento, durante el tratamiento (entre el día 42 y el día 90 de tratamiento) y durante el seguimiento (dentro de un máximo de 40 días después de la extracción del SIU).
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La histología del endometrio se evaluará de acuerdo con los criterios estandarizados, derivados del libro de texto de patología estándar de Blaustein y los criterios para los efectos de tipo secretor causados por progestágenos exógenos después de la aplicación intrauterina.
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Datos derivados de biopsias tomadas en el ciclo de pretratamiento, durante el tratamiento (entre el día 42 y el día 90 de tratamiento) y durante el seguimiento (dentro de un máximo de 40 días después de la extracción del SIU).
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Ovulación (Sí/No)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento 90 días
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Período de tratamiento 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: ciclo de pretratamiento días 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamiento días 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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ciclo de pretratamiento días 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, período de tratamiento días 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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Caracterización del sangrado (intensidad, patrón)
Periodo de tiempo: Para un período de tratamiento de 90 días
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Clasificado usando una escala de 5 pasos de "ninguno" a "pesado"
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Para un período de tratamiento de 90 días
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Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Niveles séricos de progesterona
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Niveles séricos de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Repetidamente bajo tratamiento de 90 días
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Función del cuello uterino (puntuación de Insler)
Periodo de tiempo: ciclo dia 6,9,12,15,18,23,24,27,40, periodo de tratamiento dias 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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La función del cuello uterino se clasifica utilizando la puntuación de Insler de 4 pasos
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ciclo dia 6,9,12,15,18,23,24,27,40, periodo de tratamiento dias 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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hasta 5 meses
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Cmax de BAY1007626
Periodo de tiempo: período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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ABC de BAY1007626
Periodo de tiempo: período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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T1/2 de BAY1007626
Periodo de tiempo: período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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período de tratamiento días 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15731
- 2013-003980-74 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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