For å undersøke de farmakologiske effektene, medikamentets blodnivåer og sikkerheten til et intrauterint system frigjør studiemedisinen BAY1007626 sammenlignet med Mirena og Jaydess hos friske unge kvinner behandlet i 90 dager for å bestemme medikamentdosen for videre utvikling
2. juni 2019 oppdatert av: Bayer
Multisenter, randomisert, komparatorkontrollert, enkeltblind, parallellgruppestudie for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til et intrauterint system som frigjør BAY 1007626, sammenlignet med Mirena og Jaydess, i en kombinert Proof-of-concept og Dosefinnende studie hos friske kvinner før menopause behandlet i 90 dager
Undersøkelse av farmakologiske effekter, medikamentblodnivåer og sikkerheten til et intrauterint system som frigjør studiemedisinen BAY1007626 sammenlignet med Mirena og Jaydess hos friske unge kvinner behandlet i 90 dager for å bestemme medikamentdosen for videre utvikling
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Hamburg, Tyskland, 22159
-
Hamburg, Tyskland, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt kvinnelig emne.
- Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under studien.
- Dette gjelder i løpet av syklusen før forbehandlingssyklusen frem til slutten av oppfølgingen.
- Alder ved screening: 18-40 år inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m².
- Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner.
- Ingen klinisk relevante unormale funn i endometriebiopsien før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte allerede eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
- Enhver tilstedeværelse eller historie med kjente eller mistenkte ondartede svulster, spesielt enhver kjent eller mistenkt brystkreft eller annen progestin-sensitiv kreft.
- Enhver tilstedeværelse eller historie med kjente eller mistenkte godartede svulster i leveren eller i hypofysen eller binyrene.
- Amenoré (med ukjent årsak, ikke amenoré på grunn av hormonbehandling) i mer enn 3 måneder innen 6 måneder før første screeningundersøkelse.
- Bruk av korttidsvirkende preparater som inneholder kjønnshormoner under syklusen før forbehandlingssyklusen (oral, transdermal, intravaginal, spiral).
- Bruk av langtidsvirkende preparater som inneholder kjønnshormoner innen 40 uker før første screeningundersøkelse (enhver langtidsvirkende injiserbar eller implantat).
Klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen (f.eks. uttalt varicosis, tromboflebitt og tegn på perifere sirkulasjonsforstyrrelser).
Menstruasjonsforstyrrelser med mistanke om ovariesvikt (f.eks. oligomenoré, amenoré, hypomenoré).
- Kjente blødningsuregelmessigheter
- Nåværende eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom, inkludert bekkenbetennelsessykdom innen 6 måneder før innsetting av spiralen og enhver aktiv seksuelt overførbar sykdom.
- Anovulatorisk forbehandlingssyklus (eggløsning må observeres senest dag 27).
- Positivt resultat av uringraviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: BAY1007626, lav utløsning
Intrauterin enhet med lav in vitro frigjøringshastighet
|
Intrauterin enhet med 4 forskjellige in vitro frigjøringshastigheter (lav, lav til middels, middels, høy)
|
|
Eksperimentell: Arm 2: BAY1007626, lav til middels utløsning
Intrauterin enhet med lav til middels in vitro frigjøringshastighet
|
Intrauterin enhet med 4 forskjellige in vitro frigjøringshastigheter (lav, lav til middels, middels, høy)
|
|
Eksperimentell: Arm 3: BAY1007626, medium utløser
Intrauterin enhet med middels in vitro frigjøringshastighet
|
Intrauterin enhet med 4 forskjellige in vitro frigjøringshastigheter (lav, lav til middels, middels, høy)
|
|
Eksperimentell: Arm 4: BAY 1007626, høyutløser
Intrauterin enhet med høy in vitro frigjøringshastighet
|
Intrauterin enhet med 4 forskjellige in vitro frigjøringshastigheter (lav, lav til middels, middels, høy)
|
|
Aktiv komparator: Arm 5: Levonorgestrel, Jaydess
Intrauterin enhet som frigjør levonorgestrel (Jaydess)
|
Jaydess: Intrauterin enhet med en nominell in vitro frigjøring på 12 µg levonorgestrel/dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 6: Levonorgestrel, Mirena
Intrauterin enhet som frigjør levonorgestrel (Mirena)
|
Mirena: Intrauterin enhet med en nominell in vitro frigjøring på 20 µg levonorgestrel/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødnings- og flekkerdager
Tidsramme: Daglig registrert i løpet av 90 dagers behandlingsperiode
|
Daglig registrert i løpet av 90 dagers behandlingsperiode
|
|
|
Progestineffekter på endometrial histologi
Tidsramme: Data hentet fra biopsier tatt i syklusen før behandling, under behandling (mellom dag 42 og dag 90 av behandlingen) og under oppfølging (innen maks. 40 dager etter fjerning av spiralen).
|
Endometrisk histologi vil bli evaluert i henhold til standardiserte kriterier, avledet fra Blausteins standard patologi lærebok og kriterier for sekretoriske effekter forårsaket av eksogene progestiner etter intrauterin påføring.
|
Data hentet fra biopsier tatt i syklusen før behandling, under behandling (mellom dag 42 og dag 90 av behandlingen) og under oppfølging (innen maks. 40 dager etter fjerning av spiralen).
|
|
Eggløsning (Ja/nei)
Tidsramme: Behandlingstid 90 dager
|
Behandlingstid 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: forbehandlingssyklus dager 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiode dager 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
forbehandlingssyklus dager 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiode dager 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Blødningskarakterisering (intensitet, mønster)
Tidsramme: For 90 dagers behandlingsperiode
|
Klassifisert med en 5-trinns skala fra "ingen" til "tung"
|
For 90 dagers behandlingsperiode
|
|
Serumnivåer av østradiol
Tidsramme: Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
|
|
Serumnivåer av progesteron
Tidsramme: Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
|
|
Serumnivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
|
|
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
Gjentatte ganger under 90 dagers behandling
|
|
|
Livmorhalsfunksjon (Insler-score)
Tidsramme: syklusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiode dager 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
Livmorhalsfunksjonen klassifiseres ved hjelp av 4-trinns Insler Score
|
syklusdag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiode dager 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
opptil 5 måneder
|
|
|
Cmax på BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dager 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
behandlingsperiode dager 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
AUC av BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dager 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandlingsperiode dager 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 av BAY1007626
Tidsramme: behandlingsperiode dager 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandlingsperiode dager 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .