Untersuchung der pharmakologischen Wirkungen, Blutspiegel und Sicherheit eines intrauterinen Systems, das das Studienmedikament BAY1007626 freisetzt, im Vergleich zu Mirena und Jaydess bei gesunden jungen Frauen, die 90 Tage lang behandelt wurden, um die Medikamentendosis für die weitere Entwicklung zu bestimmen
2. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit eines Intrauterinsystems, das BAY 1007626 freisetzt, im Vergleich zu Mirena und Jaydess, in einem kombinierten Proof-of-Concept und Dosisfindungsstudie bei gesunden Frauen vor der Menopause, die 90 Tage lang behandelt wurden
Untersuchung von pharmakologischen Wirkungen, Medikamentenblutspiegeln und Sicherheit eines intrauterinen Systems, das das Studienmedikament BAY1007626 freisetzt, im Vergleich zu Mirena und Jaydess bei gesunden jungen Frauen, die 90 Tage lang behandelt wurden, um die Medikamentendosis für die weitere Entwicklung zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
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Berlin, Deutschland, 10115
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Hamburg, Deutschland, 22159
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Hamburg, Deutschland, 22351
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes weibliches Subjekt.
- Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während der Studie.
- Dies gilt während des Zyklus vor dem Vorbehandlungszyklus bis zum Ende der Nachsorge.
- Alter beim Screening: 18-40 Jahre inklusive.
- Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: ≥ 18 und ≤ 32 kg/m².
- Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden.
- Keine klinisch relevanten abnormen Befunde in der Endometriumbiopsie vor der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
- Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte bekannter oder vermuteter bösartiger Tumore, insbesondere bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer Progestin-empfindlicher Krebs.
- Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte von bekannten oder vermuteten gutartigen Tumoren der Leber, der Hypophyse oder der Nebenniere.
- Amenorrhoe (aus unbekannter Ursache, keine Amenorrhoe aufgrund einer Hormonbehandlung) für mehr als 3 Monate innerhalb der 6 Monate vor der ersten Früherkennungsuntersuchung.
- Anwendung von kurz wirksamen Präparaten, die Sexualhormone enthalten, während des Zyklus vor dem Vorbehandlungszyklus (oral, transdermal, intravaginal, IUS).
- Verwendung von Präparaten mit Langzeitwirkung, die Sexualhormone enthalten, innerhalb von 40 Wochen vor der ersten Screening-Untersuchung (alle Injektionen oder Implantate mit Langzeitwirkung).
Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (z. ausgeprägte Varikose, Thrombophlebitis und Hinweise auf periphere Durchblutungsstörungen).
Menstruationsstörungen mit Verdacht auf Ovarialinsuffizienz (z. B. Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Hypomenorrhoe).
- Bekannte Blutungsunregelmäßigkeiten
- Aktuelle oder rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Beckens, einschließlich entzündliche Erkrankungen des Beckens innerhalb von 6 Monaten vor dem Einsetzen des IUS und jede aktive sexuell übertragbare Krankheit.
- Anovulatorischer Vorbehandlungszyklus (Ovulation muss spätestens am 27. Tag beobachtet werden).
- Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: BAY1007626, niedrige Freigabe
Intrauterinpessar mit geringer Freisetzungsrate in vitro
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Intrauterinpessar mit 4 verschiedenen In-vitro-Freisetzungsraten (niedrig, niedrig bis mittel, mittel, hoch)
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Experimental: Arm 2: BAY1007626, niedrige bis mittlere Freigabe
Intrauterinpessar mit niedriger bis mittlerer Freisetzungsrate in vitro
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Intrauterinpessar mit 4 verschiedenen In-vitro-Freisetzungsraten (niedrig, niedrig bis mittel, mittel, hoch)
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Experimental: Arm 3: BAY1007626, mittlere Freigabe
Intrauterinpessar mit mittlerer Freisetzungsrate in vitro
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Intrauterinpessar mit 4 verschiedenen In-vitro-Freisetzungsraten (niedrig, niedrig bis mittel, mittel, hoch)
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Experimental: Arm 4: BAY 1007626, hohe Freigabe
Intrauterinpessar mit hoher Freisetzungsrate in vitro
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Intrauterinpessar mit 4 verschiedenen In-vitro-Freisetzungsraten (niedrig, niedrig bis mittel, mittel, hoch)
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Aktiver Komparator: Arm 5: Levonorgestrel, Jaydess
Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar (Jaydess)
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Jaydess: Intrauterinpessar mit einer nominalen In-vitro-Freisetzung von 12 µg Levonorgestrel/Tag
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Aktiver Komparator: Arm 6: Levonorgestrel, Mirena
Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar (Mirena)
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Mirena: Intrauterinpessar mit einer nominalen In-vitro-Freisetzung von 20 µg Levonorgestrel/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Blutungs- und Schmiertage
Zeitfenster: Täglich aufgezeichnet während der 90-tägigen Behandlungsdauer
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Täglich aufgezeichnet während der 90-tägigen Behandlungsdauer
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Progestin-Effekte auf die Histologie des Endometriums
Zeitfenster: Die Daten stammen von Biopsien, die im Vorbehandlungszyklus, während der Behandlung (zwischen Tag 42 und Tag 90 der Behandlung) und während der Nachsorge (innerhalb von maximal 40 Tagen nach Entfernung des IUS) entnommen wurden.
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Die Endometrail-Histologie wird nach standardisierten Kriterien bewertet, die aus dem Lehrbuch der Standardpathologie von Blaustein und den Kriterien für sekretorische Wirkungen, die durch exogene Gestagene nach intrauteriner Applikation verursacht werden, abgeleitet werden.
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Die Daten stammen von Biopsien, die im Vorbehandlungszyklus, während der Behandlung (zwischen Tag 42 und Tag 90 der Behandlung) und während der Nachsorge (innerhalb von maximal 40 Tagen nach Entfernung des IUS) entnommen wurden.
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Eisprung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Behandlungsdauer 90 Tage
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Behandlungsdauer 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Vorbehandlungszyklus Tage 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, Behandlungszeitraum Tage 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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Vorbehandlungszyklus Tage 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, Behandlungszeitraum Tage 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
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Blutungscharakterisierung (Intensität, Muster)
Zeitfenster: Für 90 Tage Behandlungsdauer
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Einstufung anhand einer 5-stufigen Skala von „keine“ bis „schwer“
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Für 90 Tage Behandlungsdauer
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Serumspiegel von Östradiol
Zeitfenster: Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Serumspiegel von Progesteron
Zeitfenster: Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Serumspiegel des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Wiederholt unter 90 Tage Behandlung
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Cervix-Funktion (Insler-Score)
Zeitfenster: Zyklustag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, Behandlungszeitraum Tage 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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Die Zervixfunktion wird anhand des 4-Stufen-Insler-Scores klassifiziert
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Zyklustag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, Behandlungszeitraum Tage 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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bis zu 5 Monate
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Cmax von BAY1007626
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Tage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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Behandlungszeitraum Tage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
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AUC von BAY1007626
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Tage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Behandlungszeitraum Tage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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T1/2 von BAY1007626
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Tage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Behandlungszeitraum Tage 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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