För att undersöka de farmakologiska effekterna, läkemedelsblodnivåerna och säkerheten hos ett intrauterint system släpper studieläkemedlet BAY1007626 i jämförelse med Mirena och Jaydess hos friska unga kvinnor som behandlats i 90 dagar för att bestämma läkemedelsdosen för vidare utveckling
2 juni 2019 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, randomiserad, komparatorkontrollerad, enkelblind, parallellgruppsstudie för att undersöka farmakodynamiken, farmakokinetiken och säkerheten hos ett intrauterint system som släpper BAY 1007626, jämfört med Mirena och Jaydess, i en kombinerad Proof-of-concept och Dosfinnande studie hos friska kvinnor före klimakteriet som behandlades i 90 dagar
Undersökning av farmakologiska effekter, läkemedelsnivåer i blodet och säkerheten hos ett intrauterint system som frisätter studieläkemedlet BAY1007626 i jämförelse med Mirena och Jaydess hos friska unga kvinnor som behandlats i 90 dagar för att fastställa läkemedelsdosen för vidare utveckling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT2 7BA
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Hamburg, Tyskland, 22159
-
Hamburg, Tyskland, 22351
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinnlig ämne.
- Villighet att använda icke-hormonella preventivmetoder under studien.
- Detta gäller under cykeln som föregår förbehandlingscykeln fram till slutet av uppföljningen.
- Ålder vid screening: 18-40 år inklusive.
- Body mass index (BMI) vid screening: ≥ 18 och ≤ 32 kg/m².
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer.
- Inga kliniskt relevanta onormala fynd i endometriebiopsien före behandling.
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
- Varje förekomst eller historia av kända eller misstänkta maligna tumörer, särskilt någon känd eller misstänkt bröstcancer eller annan progestinkänslig cancer.
- Varje förekomst eller historia av kända eller misstänkta godartade tumörer i levern eller i hypofysen eller binjuren.
- Amenorré (av okänd anledning, inte amenorré på grund av hormonbehandling) i mer än 3 månader inom 6 månader före den första screeningundersökningen.
- Användning av kortverkande preparat som innehåller könshormoner under cykeln som föregår förbehandlingscykeln (oralt, transdermalt, intravaginalt, spiral).
- Användning av långverkande preparat som innehåller könshormoner inom 40 veckor före den första screeningundersökningen (alla långtidsverkande injicerbara eller implantat).
Kliniskt relevanta fynd vid den fysiska undersökningen (t.ex. uttalad varicos, tromboflebit och tecken på perifera cirkulationsstörningar).
Menstruationsrubbningar med misstanke om ovariesvikt (t.ex. oligomenorré, amenorré, hypomenorré).
- Kända blödningsoregelbundenheter
- Aktuell eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom, inklusive bäckeninflammatorisk sjukdom inom 6 månader före införandet av spiralen och alla aktiva sexuellt överförbara sjukdomar.
- Anovulatorisk förbehandlingscykel (ägglossning måste observeras senast dag 27).
- Positivt resultat av uringraviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: BAY1007626, låg frisättning
Intrauterin enhet med låg frisättningshastighet in vitro
|
Intrauterin enhet med 4 olika frisättningshastigheter in vitro (låg, låg till medel, medel, hög)
|
|
Experimentell: Arm 2: BAY1007626, låg till medium frigöring
Intrauterin enhet med låg till medelhög frisättningshastighet in vitro
|
Intrauterin enhet med 4 olika frisättningshastigheter in vitro (låg, låg till medel, medel, hög)
|
|
Experimentell: Arm 3: BAY1007626, medium release
Intrauterin enhet med medelhög in vitro-frisättningshastighet
|
Intrauterin enhet med 4 olika frisättningshastigheter in vitro (låg, låg till medel, medel, hög)
|
|
Experimentell: Arm 4: BAY 1007626, hög utlösning
Intrauterin enhet med hög frisättningshastighet in vitro
|
Intrauterin enhet med 4 olika frisättningshastigheter in vitro (låg, låg till medel, medel, hög)
|
|
Aktiv komparator: Arm 5: Levonorgestrel, Jaydess
Intrauterin enhet som frisätter levonorgestrel (Jaydess)
|
Jaydess: Intrauterin enhet med en nominell in vitro-frisättning på 12 µg levonorgestrel/dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 6: Levonorgestrel, Mirena
Intrauterin enhet som frisätter levonorgestrel (Mirena)
|
Mirena: Intrauterin enhet med en nominell in vitro-frisättning på 20 µg levonorgestrel/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödnings- och stänkdagar
Tidsram: Dagligen registrerad under 90 dagars behandlingsperiod
|
Dagligen registrerad under 90 dagars behandlingsperiod
|
|
|
Progestineffekter på endometrial histologi
Tidsram: Data härledda från biopsier som tagits under förbehandlingscykeln, under behandling (mellan dag 42 och dag 90 av behandlingen) och under uppföljning (inom max. 40 dagar efter avlägsnande av spiralen).
|
Endometrisk histologi kommer att utvärderas enligt standardiserade kriterier, härledda från Blausteins standardlärobok för patologi och kriterier för sekretoriska effekter orsakade av exogena progestiner efter intrauterin applicering.
|
Data härledda från biopsier som tagits under förbehandlingscykeln, under behandling (mellan dag 42 och dag 90 av behandlingen) och under uppföljning (inom max. 40 dagar efter avlägsnande av spiralen).
|
|
Ägglossning (Ja/nej)
Tidsram: Behandlingstid 90 dagar
|
Behandlingstid 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: förbehandlingscykel dagar 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiod dagarna 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
förbehandlingscykel dagar 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, behandlingsperiod dagarna 1, 13, 27, 41, 44, 48, 51, 55, 58, 62, 65, 69, 72, 76, 79, 83, 86, 90
|
|
|
Blödningskarakterisering (intensitet, mönster)
Tidsram: Under 90 dagars behandlingsperiod
|
Klassificeras med en 5-stegs skala från "ingen" till "tung"
|
Under 90 dagars behandlingsperiod
|
|
Serumnivåer av östradiol
Tidsram: Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
|
|
Serumnivåer av progesteron
Tidsram: Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
|
|
Serumnivåer av luteiniserande hormon
Tidsram: Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
|
|
Serumnivåer av follikelstimulerande hormon
Tidsram: Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
Upprepade gånger under 90 dagars behandling
|
|
|
Livmoderhalsfunktion (Insler-poäng)
Tidsram: cykeldag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiod dagar 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
Livmoderhalsfunktionen klassificeras med hjälp av 4-stegs Insler Score
|
cykeldag 6,9,12,15,18,23,24,27,40, behandlingsperiod dagar 41,44,48,51,55,58,62,65,69,76,79,80,83,90
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: upp till 5 månader
|
upp till 5 månader
|
|
|
Cmax för BAY1007626
Tidsram: behandlingsperiod dagar 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
behandlingsperiod dagar 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,
|
|
|
AUC för BAY1007626
Tidsram: behandlingsperiod dagar 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandlingsperiod dagar 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
|
|
T1/2 av BAY1007626
Tidsram: behandlingsperiod dagar 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
behandlingsperiod dagar 13,20,30,41,55,62,72, 90, 91, 92,93,95
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15731
- 2013-003980-74 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .