芬戈莫德联合放疗和替莫唑胺治疗初诊高级别胶质瘤的安全性研究

五名可评估的新诊断高级别神经胶质瘤患者将接受标准伴随放疗和替莫唑胺，然后接受替莫唑胺辅助治疗，这些患者将被纳入这项开放标签、单臂、安全性研究。 口服芬戈莫德将在同时放疗和替莫唑胺开始前 1 周给予，并在完成六周治疗后立即停药。

主要目的是评估芬戈莫德是否可以安全地与放疗和替莫唑胺联合使用。 这种标准化放疗导致 40% 的患者在开始治疗两个月后出现严重的淋巴细胞减少症。 研究人员预计，当它与芬戈莫德联合使用时，几乎所有患者在开始治疗两个月后都会出现严重的淋巴细胞减少症。 研究人员将确定这些常规接受耶氏肺孢子虫预防的患者是否会出现其他严重的机会性感染，从而阻碍对这种新型治疗方法的进一步评估。 主要终点是在开始芬戈莫德后四个月内由 NIH / NCI 不良事件通用术语标准（ CTCAE ）定义的芬戈莫德诱导的淋巴细胞减少症引起的大于或等于 III 级感染的发生率。

次要目标是获得关于芬戈莫德在停止芬戈莫德三个月后减少辐射相关淋巴细胞减少的能力的初步信息。 NIH 资助的成人脑肿瘤联合会 (ABTC) 跟踪了 96 名接受放疗和替莫唑胺治疗后的患者的总淋巴细胞和 CD4 计数。 在此历史对照中，严重的淋巴细胞减少症（CD4 计数低于 200/mm3）持续了 12 个月。 次要终点是拟议研究参与者的总淋巴细胞计数 (TLC)。 这些将与从 ABTC 获得的历史队列中的 TLC 患者水平数据进行比较。 研究人员预计接受放疗和替莫唑胺加芬戈莫德的患者在四个月内淋巴细胞计数将恢复到基线的 80%，参考历史对照，其中持续淋巴细胞减少持续 12 个月。

研究人员还将获得淋巴细胞亚型和细胞因子水平（CD3、CD4、CD8、IL-7、TGF-Beta 等）的实验室分析。 高级别胶质瘤的常规护理包括每周 Heme-8 和绝对淋巴细胞计数。 将在化放疗前 2 周以及第 6、10、18、26 和 46 周再次采集研究血液。 患者将接受大约一年的研究。