狄诺塞麦治疗对日本人的影响
2016年11月23日 更新者：Toshihiko Kono、Tomidahama Hospital
狄诺塞麦治疗日本骨质疏松症患者的效果
在这项研究中，研究人员想分析地诺单抗在临床实践中对日本患者的骨密度 (BMD)、骨转换指标和骨折预防效果。 参与者在研究医院接受治疗，他们处于严重的骨质疏松状态。
本研究的主要目的是研究地诺单抗的作用。 研究人员还研究了既往骨质疏松治疗对狄诺塞麦治疗的影响。 在这项研究中，研究人员分析了特立帕肽随后 BMD 增加和骨折预防效果的决定因素。
研究概览
详细说明
注册标准：在研究者医院使用狄诺塞麦治疗的患者。 入组患者为严重骨质疏松；既往两次以上骨质疏松性骨折，BMD 低（< 年轻成人平均 65%）。
干预：每 4 个月进行一次血液分析和双能 X 射线吸收测定 (DXA) 知情同意：将获得书面知情同意。 样本量：五百名参与者
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mie
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Yokkaichi、Mie、日本、510-8008
- 招聘中
- Tomidahama Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我院收治的骨质疏松症患者
描述
纳入标准：
- 骨质疏松症患者
排除标准：
- 癌症、高钙血症等（即 不能使用狄诺塞麦的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在日语中地诺塞麦增加 BMD
大体时间：长达 48 个月
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研究人员在日本患者中评估了 denosmab 对 BMD 的增加。
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狄诺塞麦治疗与 BMD 增加和骨折预防相关的决定因素
大体时间：长达 48 个月
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研究人员评估了腰椎和股骨颈的 BMD。
研究人员评估了患者的基线特征。
研究人员将使用单变量和多变量分析评估 BMD 增加或骨折与患者特征之间的关系。
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长达 48 个月
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既往治疗对狄诺塞麦的影响
大体时间：长达 48 个月
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研究人员使用单变量和多变量分析评估了先前使用狄诺塞麦治疗骨质疏松症对 BMD 增加和骨转换标志物反应的影响。
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital未知
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Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
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European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgen; Assign Data Management and Biostatistics GmbH主动，不招人
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AmgenDaiichi Sankyo, Inc.完全的癌症 | 多发性骨髓瘤 | 骨转移 | 血液系统恶性肿瘤 | 肿瘤学 | 多发性骨髓瘤骨病变美国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 法国, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 台湾, 澳大利亚, 香港, 新西兰, 奥地利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 希腊, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 爱尔兰, 瑞士, 火鸡, 立陶宛, 新加坡, 日本, 马来西亚