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Auswirkungen der Denosumab-Therapie für Japaner

23. November 2016 aktualisiert von: Toshihiko Kono, Tomidahama Hospital

Auswirkungen der Denosumab-Therapie bei japanischen Osteoporosepatienten

In dieser Studie möchten die Forscher die Knochenmineraldichte (BMD), Knochenumsatzmacher und Frakturpräventionseffekte von Denosumab bei japanischen Patienten in der klinischen Praxis analysieren. Die Teilnehmer werden im Krankenhaus des Prüfarztes behandelt und leiden unter einer schweren osteoporotischen Erkrankung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Denosumab zu untersuchen. Die Forscher untersuchen auch die Auswirkungen einer früheren Osteoporosetherapie auf die Denosumab-Behandlung. In dieser Studie analysieren die Forscher die Determinanten des nachfolgenden BMD-Anstiegs und der bruchverhindernden Wirkung von Teriparatid.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Registrierungskriterien: Patienten, die im Krankenhaus des Prüfers mit Denosumab behandelt wurden. Eingeschriebene Patienten sind schwere Osteoporose; mehr als zwei frühere osteoporotische Frakturen, niedrige BMD (< junger Erwachsener Mittelwert 65 %).

Interventionen: Blutanalysen und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) alle 4 Monate Einverständniserklärung: Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Stichprobengröße: Fünfhundert Teilnehmer

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8008
        • Rekrutierung
        • Tomidahama Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Osteoporosepatienten, die in unser Krankenhaus aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, Hyperkalzämie usw. (d. h. Patienten, die Denosumab nicht anwenden konnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD-Anstieg durch Denosumab auf Japanisch
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Forscher bewerten den BMD-Anstieg durch Denosmab bei japanischen Patienten.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Determinanten bezogen sich auf den BMD-Anstieg und die Frakturprävention bei der Behandlung mit Denosumab
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Forscher bewerteten die BMD der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses. Die Forscher bewerteten die Charakteristika der Ausgangspatienten. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen BMD-Anstieg oder Fraktur und Patienteneigenschaften anhand univariater und multivariater Analysen bewerten.
Bis zu 48 Monate
Auswirkungen einer vorherigen Denosumab-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Forscher bewerten die Auswirkungen einer früheren Osteoporosebehandlung auf Denosumab auf den BMD-Anstieg und die Knochenumsatz-Marker-Reaktion mittels univariater und multivariater Analyse.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomidahama Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB9-2

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