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Effets de la thérapie Denosumab pour les Japonais

23 novembre 2016 mis à jour par: Toshihiko Kono, Tomidahama Hospital

Effets du traitement par Denosumab pour les patients japonais ostéoporotiques

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent analyser la densité minérale osseuse (DMO), les facteurs de renouvellement osseux et les effets de prévention des fractures du dénosumab chez les patients japonais en pratique clinique. Les participants sont traités à l'hôpital des enquêteurs, qui souffrent d'ostéoporose grave.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets du denosumab. Les chercheurs étudient également les effets des effets d'un traitement ostéoporotique antérieur sur le traitement au dénosumab. Dans cette étude, les chercheurs analysent les déterminants de l'augmentation subséquente de la DMO et de l'effet de prévention des fractures par le tériparatide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères du registre : Patients traités dans l'hôpital investigateur utilisant le dénosumab. Les patients inscrits sont atteints d'ostéoporose sévère; plus de deux fractures ostéoporotiques antérieures, faible DMO (moyenne < jeune adulte 65 %).

Interventions : analyses sanguines et absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) tous les 4 mois Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Taille de l'échantillon : cinq cents participants

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japon, 510-8008
        • Recrutement
        • Tomidahama Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ostéoporotiques admis dans notre hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ostéoporotiques

Critère d'exclusion:

  • cancer, hypercalcémie, etc. patients qui ne pouvaient pas utiliser le dénosumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la DMO par denosumab en japonais
Délai: Jusqu'à 48 mois
Les chercheurs évaluent l'augmentation de la DMO par denosmab chez des patients japonais.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les déterminants liés à l'augmentation de la DMO et à la prévention des fractures pour le traitement par denosumab
Délai: Jusqu'à 48 mois
Les investigateurs ont évalué la DMO lombaire et fémorale. Les enquêteurs ont évalué les caractéristiques initiales des patients. Les chercheurs évalueront la relation entre l'augmentation ou la fracture de la DMO et les caractéristiques des patients à l'aide d'analyses univariées et multivariées.
Jusqu'à 48 mois
Effets d'un traitement antérieur au dénosumab
Délai: Jusqu'à 48 mois
Les chercheurs évaluent les effets d'un traitement antérieur de l'ostéoporose au dénosumab sur l'augmentation de la DMO et la réponse des marqueurs du remodelage osseux à l'aide d'une analyse univariée et multivariée.
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomidahama Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB9-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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