有效性新型组织密封剂，预防肺切除术后长期漏气 (PAL)
应用 HEMOPATCH® 预防高危患者肺切除术后长时间漏气的前瞻性、多中心、开放标签、随机、III 期临床试验
组织密封剂在肺切除手术后防止长时间漏气 (PAL) 的有效性仍未得到证实。
研究人员假设其主要原因之一是先前研究人群的异质性。
由于目前可以合理准确地对术后 PAL 的风险进行评分，因此本研究的目的是研究在根据术前估计的 PAL 高风险选择的患者中常规应用新型组织密封剂的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何非感染性疾病的预定解剖肺切除术（不包括全肺切除术）
- 根据 PAL 的估计风险分类为 D 类的患者
- 年龄在 18 至 80 岁之间
排除标准：
- 根据研究者的评估，那些患者不会耐受该程序
- 禁忌手术的临床和麻醉标准
- 严重的无法控制的疾病
- 怀孕
- 在随机分组前 30 天内正在接受研究性新药治疗或曾使用研究性药物（授权或未授权）参与研究的患者。
- 缺乏知情同意或患者拒绝
- 术后机械通气或随访月内重复手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组：肺切除结束时，用Hemopatch覆盖肺缝合线和每侧1.5cm的肺实质。
将不指示用于防止漏气的附加措施。
尽管使用了 Hemopatch，但如果出现大量漏气，每位外科医生都会决定是否需要额外缝合组织成形术。
这些案例将在意向治疗的基础上被视为失败。
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其他：控制组
对照组：每个中心将遵循标准预防措施，包括加固缝线、胸膜帐篷、缝合心包或皮下脂肪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长时间漏气 (PAL) 的参与者人数
大体时间：手术当天至术后第五天
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长期漏气 (PAL) 的患病率作为二元变量 (YES/NO) 测量，并在研究问卷中记录从手术当天到术后第五天。
术后5天或5天以上漏气，记录结局的发生
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手术当天至术后第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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漏气持续时间
大体时间：从手术当天到术后最多 38 天每天检查
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测量为连续变量（天）并记录，从手术当天到拔出胸管的那天。
（拔出胸腔引流的标准化标准将在调查人员之间达成一致）
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从手术当天到术后最多 38 天每天检查
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至少有一个胸管重新插入的参与者人数
大体时间：从手术当天到手术后 30 天
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因症状性气胸而需要术后重新置入胸腔引流管的患者比例。
在住院期间每天进行跟踪，并进行随访，直到术后第 30 天。
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从手术当天到手术后 30 天
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一次或多次重新入院的参与者人数
大体时间：术后30天
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复发性气胸再入院率（随访 30 天）
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gonzalo Varela, MD PhD FETCS、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月3日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEMOPATCH/FAP/2014
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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