Efficacité Nouveau scellant tissulaire, prévention des fuites d'air prolongées (PAL) après résection pulmonaire
6 août 2021 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, de phase III sur la prévention des fuites d'air prolongées après résection pulmonaire chez les patients à haut risque, appliquant HEMOPATCH®
L'efficacité des scellants tissulaires pour prévenir les fuites d'air prolongées (PAL) après les procédures de résection pulmonaire reste à prouver.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'une des principales raisons en est l'hétérogénéité des populations précédemment étudiées.
Étant donné qu'actuellement, le risque de PAL postopératoire peut être évalué avec une précision raisonnable, le but de cette recherche est d'étudier l'effet de l'application systématique d'un nouveau scellant tissulaire chez des patients sélectionnés sur la base d'un risque élevé de PAL estimé avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résection pulmonaire anatomique programmée indiquée pour toute maladie non infectieuse (hors pneumonectomie)
- Patients classés en classe D selon le risque estimé de PAL
- Âge entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne toléreront pas la procédure
- Critères cliniques et anesthésiques qui contre-indiquent la chirurgie
- Maladie grave non contrôlée
- Grossesse
- Patients sous traitement par un nouveau médicament expérimental ou ayant participé à une étude avec un médicament expérimental (autorisé ou non) dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Absence de consentement éclairé ou refus du patient
- Ventilation mécanique postopératoire ou chirurgie répétée au cours du mois de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental : A la fin de la résection pulmonaire, les sutures pulmonaires et 1,5 cm de parenchyme pulmonaire de chaque côté seront recouverts par Hemopatch.
Aucune mesure supplémentaire pour prévenir les fuites d'air ne sera indiquée.
En cas de fuite d'air massive malgré l'utilisation d'Hemopatch, chaque chirurgien décidera de l'indication de sutures complémentaires de plasties tissulaires.
Ces cas seront pris en compte pour les échecs en intention de traiter.
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Autre: Groupe de contrôle
Groupe témoin : les mesures préventives standard seront suivies dans chaque centre, y compris le renforcement des sutures, des tentes pleurales, la suture de la graisse péricardique ou sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fuite d'air prolongée (PAL)
Délai: Du jour de l'intervention au cinquième jour postopératoire
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Prévalence de la fuite d'air prolongée (PAL) mesurée en tant que variable binaire (OUI/NON) et enregistrée, du jour de la chirurgie au cinquième jour postopératoire, dans le questionnaire de l'étude.
L'occurrence du résultat sera enregistrée si la fuite d'air existe 5 jours ou plus après la chirurgie
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Du jour de l'intervention au cinquième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des fuites d'air
Délai: Vérifiez tous les jours du jour de la chirurgie jusqu'à 38 jours postopératoires au maximum
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Mesuré en tant que variable continue (jours) et enregistré, du jour de la chirurgie au jour du retrait du drain thoracique.
(les critères standardisés pour l'extraction du ou des drainages thoraciques seront convenus entre les enquêteurs)
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Vérifiez tous les jours du jour de la chirurgie jusqu'à 38 jours postopératoires au maximum
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Nombre de participants avec au moins une réinsertion de drain thoracique
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après
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Taux de patients nécessitant une réinsertion postopératoire des drainages thoraciques en raison d'un pneumothorax symptomatique.
Suivi quotidien pendant le séjour hospitalier et suivi ponctuel jusqu'au 30ème jour post-opératoire.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après
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Nombre de participants avec une ou plusieurs réadmissions
Délai: 30 jours post-opératoire
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Taux de réadmissions pour pneumothorax récidivant (suivi 30 jours)
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30 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMOPATCH/FAP/2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .