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Wirksamkeit Neuartiger Gewebeversiegeler, Prävention von verlängertem Luftleck (PAL) nach Lungenresektion

6. August 2021 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Prävention von anhaltendem Luftleck nach Lungenresektion bei Hochrisikopatienten unter Anwendung von HEMOPATCH®

Die Wirksamkeit von Gewebeversiegelungsmitteln zur Verhinderung von verlängertem Luftleck (PAL) nach Lungenresektionsverfahren bleibt unbewiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass einer der Hauptgründe dafür die Heterogenität der zuvor untersuchten Populationen ist. Da derzeit das postoperative PAL-Risiko mit angemessener Genauigkeit bewertet werden kann, ist das Ziel dieser Forschung, die Wirkung der routinemäßigen Anwendung eines neuartigen Gewebeversieglers bei Patienten zu untersuchen, die auf der Grundlage eines vor der Operation geschätzten hohen PAL-Risikos ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante anatomische Lungenresektion indiziert für alle nicht infektiösen Erkrankungen (außer Pneumonektomie)
  • Patienten, die gemäß dem geschätzten PAL-Risiko in Klasse D eingestuft sind
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen Patienten, die nach Einschätzung des Ermittlers das Verfahren nicht tolerieren werden
  • Klinische und anästhetische Kriterien, die eine Operation kontraindizieren
  • Schwere unkontrollierte Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich in der Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat befinden oder in den 30 Tagen vor der Randomisierung an einer Studie mit einem Prüfpräparat (zugelassen oder nicht) teilgenommen haben.
  • Fehlende Einverständniserklärung oder Ablehnung durch den Patienten
  • Postoperative mechanische Beatmung oder wiederholte Operation im Nachsorgemonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Am Ende der Lungenresektion werden Lungennähte und 1,5 cm Lungenparenchym auf jeder Seite mit Hemopatch bedeckt. Es werden keine zusätzlichen Maßnahmen zur Vermeidung von Luftleckagen angegeben. Bei massivem Lufteinbruch trotz Einsatz von Hemopatch entscheidet jeder Operateur über die Indikation zusätzlicher Nähte oder Gewebeplastiken. Diese Fälle werden als Fehler auf der Grundlage der Behandlungsabsicht bilanziert.
Gerät: Hämopatch
Verfahren: Standard-Präventionsmaßnahmen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: In jedem Zentrum werden die standardmäßigen vorbeugenden Maßnahmen befolgt, einschließlich Verstärkung von Nähten, Pleurazelten, Nähen von Perikard oder subkutanem Fett
Verfahren: Standard-Präventionsmaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit längerem Luftleck (PAL)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum fünften postoperativen Tag
Prävalenz des verlängerten Luftlecks (PAL) gemessen als binäre Variable (JA/NEIN) und vom Tag der Operation bis zum fünften postoperativen Tag im Studienfragebogen erfasst. Das Auftreten des Ergebnisses wird aufgezeichnet, wenn ein Luftleck 5 Tage oder länger nach der Operation besteht
Vom Operationstag bis zum fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von Luftlecks
Zeitfenster: Kontrollieren Sie täglich ab dem Tag der Operation bis maximal 38 Tage nach der Operation
Gemessen als kontinuierliche Variable (Tage) und aufgezeichnet, vom Tag der Operation bis zum Tag der Thoraxdrainage. (standardisierte Kriterien für das Herausziehen der Thoraxdrainage/n werden zwischen den Untersuchern vereinbart)
Kontrollieren Sie täglich ab dem Tag der Operation bis maximal 38 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer erneuten Thoraxdrainage
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 30 Tage danach
Rate der Patienten, die aufgrund eines symptomatischen Pneumothorax postoperativ eine erneute Anlage von Thoraxdrainagen benötigen. Im Anschluss täglich während des Krankenhausaufenthalts und pone Follow-up bis zum 30. Tag nach der Operation.
Vom Tag der Operation bis zu 30 Tage danach
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate wegen rezidivierendem Pneumothorax (Nachbeobachtung 30 Tage)
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Studienleiter: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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