Eficácia Novo selante de tecido, prevenção de vazamento prolongado de ar (PAL) após ressecção pulmonar
6 de agosto de 2021 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Fase III de Prevenção de Vazamento de Ar Prolongado Após Ressecção Pulmonar em Pacientes de Alto Risco, Aplicando HEMOPATCH®
A eficácia dos selantes de tecido para prevenir vazamento de ar prolongado (PAL) após procedimentos de ressecção pulmonar permanece não comprovada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma das principais razões para isso é a heterogeneidade das populações estudadas anteriormente.
Como atualmente o risco de PAL pós-operatório pode ser classificado com razoável precisão, o objetivo desta pesquisa é investigar o efeito da aplicação rotineira de um novo selante de tecido em pacientes selecionados com base em um alto risco de PAL estimado antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção pulmonar anatômica programada indicada para qualquer doença não infecciosa (excluindo pneumonectomia)
- Pacientes classificados na classe D de acordo com o risco estimado de PAL
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes que de acordo com a avaliação do investigador não vão tolerar o procedimento
- Critérios clínicos e anestésicos que contraindicam a cirurgia
- Doença grave descontrolada
- Gravidez
- Pacientes que estão sob tratamento com Nova Droga em Investigação ou que participaram de estudo com uma droga em investigação (autorizada ou não) 30 dias antes da randomização.
- Falta de Consentimento Informado ou recusa do paciente
- Ventilação mecânica pós-cirúrgica ou cirurgia repetida no mês de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: Ao final da ressecção pulmonar, as suturas pulmonares e 1,5 cm de parênquima pulmonar de cada lado serão cobertos por Hemopatch.
Nenhuma medida adicional para evitar vazamento de ar será indicada.
No caso de vazamento maciço de ar apesar do uso do Hemopatch, caberá a cada cirurgião a indicação de suturas adicionais de plastias teciduais.
Esses casos serão contabilizados como falhas com base na intenção de tratar.
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Outro: Grupo de controle
Grupo controle: As medidas preventivas padrão serão seguidas em cada centro, incluindo reforço de suturas, tendas pleurais, sutura de pericárdio ou gordura subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vazamento de ar prolongado (PAL)
Prazo: Do dia da cirurgia ao quinto dia pós-operatório
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Prevalência de Vazamento de Ar Prolongado (PAL) medida como variável binária (SIM/NÃO) e registrada, desde o dia da cirurgia até o quinto dia de pós-operatório, no questionário do estudo.
A ocorrência do resultado será registrada se houver vazamento de ar 5 dias ou mais após a cirurgia
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Do dia da cirurgia ao quinto dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos vazamentos de ar
Prazo: Verifique todos os dias desde o dia da cirurgia até 38 dias pós-operatório no máximo
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Medido como variável contínua (dias) e registrado, desde o dia da cirurgia até o dia da retirada do dreno torácico.
(critérios padronizados para retirada de drenagem torácica serão acordados entre os investigadores)
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Verifique todos os dias desde o dia da cirurgia até 38 dias pós-operatório no máximo
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Número de participantes com pelo menos uma reinserção de tubo torácico
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 30 dias depois
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Taxa de pacientes que necessitaram reinserção pós-operatória de drenagens torácicas devido a pneumotórax sintomático.
Seguindo diariamente durante a internação e acompanhamento ponico até o 30º dia de pós-operatório.
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Desde o dia da cirurgia até 30 dias depois
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Número de participantes com uma ou mais readmissões
Prazo: 30 dias pós operatório
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Taxa de reinternações por pneumotórax recidivante (acompanhamento de 30 dias)
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEMOPATCH/FAP/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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