Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Nyt vævsforseglingsmiddel, forebyggelse af forlænget luftlækage (PAL) efter lungeresektion

6. august 2021 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektivt, multicenter, open-label, randomiseret, fase III klinisk forsøg med forebyggelse af langvarig luftlækage efter lungeresektion hos højrisikopatienter, påføring af HEMOPATCH®

Effektiviteten af ​​vævsforseglingsmidler til at forhindre forlænget luftlækage (PAL) efter lungeresektionsprocedurer forbliver ubevist. Efterforskerne antager, at en af ​​hovedårsagerne til det er heterogeniteten af ​​tidligere undersøgte populationer. Da risikoen for postoperativ PAL i øjeblikket kan bedømmes med en rimelig nøjagtighed, er formålet med denne forskning at undersøge effekten af ​​rutinemæssig påføring af en ny vævsforsegling hos patienter udvalgt på basis af en høj risiko for PAL estimeret før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt anatomisk lungeresektion indiceret for enhver ikke-infektiøs sygdom (undtagen pneumonektomi)
  • Patienter klassificeret i klasse D i henhold til estimeret risiko for PAL
  • Alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der ifølge Investigators vurdering ikke kommer til at tolerere proceduren
  • Kliniske og anæstetiske kriterier, der kontraindicerer operation
  • Alvorlig ukontrolleret sygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der er under Investigational New Drug-behandling eller har deltaget i undersøgelse med et forsøgslægemiddel (godkendt eller ej) i 30 dage før randomisering.
  • Manglende informeret samtykke eller patientafslag
  • Mekanisk ventilation efter operation eller gentagen operation i opfølgningsmåned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppe: Ved afslutningen af ​​lungeresektionen vil lungesuturer og 1,5 cm lungeparenkym på hver side blive dækket af Hemopatch. Der vil ikke blive angivet yderligere foranstaltninger til at forhindre luftlækage. I tilfælde af massiv luftlækage på trods af brugen af ​​Hemopatch, vil hver kirurg tage stilling til indikationen af ​​yderligere suturer af vævsplastik. Disse sager vil blive redegjort for fejl på intention-to-behandling-basis.
Enhed: Hæmopatch
Procedure: standard forebyggende foranstaltninger
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Standard forebyggende foranstaltninger vil blive fulgt i hvert center, herunder forstærkning af suturer, pleuratelte, suturering af perikardielt eller subkutant fedt
Procedure: standard forebyggende foranstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med langvarig luftlækage (PAL)
Tidsramme: Fra operationsdag til femte postoperative dag
Prævalens af forlænget luftlækage (PAL) målt som binær variabel (JA/NEJ) og registreret fra operationsdagen til den femte postoperative dag i undersøgelsens spørgeskema. Forekomsten af ​​resultatet vil blive registreret, hvis der er luftlækage 5 dage eller mere efter operationen
Fra operationsdag til femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af luftlækager
Tidsramme: Tjek hver dag fra operationsdagen op til maksimalt 38 dage efter operationen
Målt som kontinuerlig variabel (dage) og registreret fra operationsdagen til dagen for udtagning af brystsonden. (standardiserede kriterier for udtrækning af thoraxdræning/er vil blive aftalt mellem efterforskerne)
Tjek hver dag fra operationsdagen op til maksimalt 38 dage efter operationen
Antal deltagere med mindst ét ​​brystrør genindsat
Tidsramme: Fra operationsdagen op til 30 dage derefter
Hyppighed af patienter, der har behov for postoperativ genindsættelse af thoraxdræn på grund af symptomatisk pneumothorax. Følger dagligt under hospitalsophold og pone-opfølgning indtil 30. dag efter operationen.
Fra operationsdagen op til 30 dage derefter
Antal deltagere med en eller flere genoptagelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppighed af genindlæggelser på grund af recidiverende pneumothorax (opfølgning 30 dage)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

  • Studieleder: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig luftlækage

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner