Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia Nuovo sigillante tissutale, prevenzione della perdita d'aria prolungata (PAL) dopo resezione polmonare

6 agosto 2021 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, in aperto, randomizzata, di fase III sulla prevenzione della perdita d'aria prolungata dopo resezione polmonare in pazienti ad alto rischio, applicando HEMOPATCH®

L'efficacia dei sigillanti tissutali per prevenire la perdita d'aria prolungata (PAL) dopo le procedure di resezione polmonare rimane non dimostrata. I ricercatori ipotizzano che uno dei motivi principali sia l'eterogeneità delle popolazioni studiate in precedenza. Poiché attualmente il rischio di PAL postoperatorio può essere misurato con ragionevole accuratezza, lo scopo di questa ricerca è quello di indagare l'effetto dell'applicazione di routine di un nuovo sigillante tissutale in pazienti selezionati sulla base di un alto rischio di PAL stimato prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione polmonare anatomica programmata indicata per qualsiasi malattia non infettiva (esclusa pneumonectomia)
  • Pazienti classificati in classe D in base al rischio stimato di PAL
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non tollereranno la procedura
  • Criteri clinici e anestetici che controindicano l'intervento chirurgico
  • Grave malattia incontrollata
  • Gravidanza
  • Pazienti in trattamento con nuovi farmaci sperimentali o che hanno partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale (autorizzato o meno) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Mancanza di consenso informato o rifiuto del paziente
  • Ventilazione meccanica postoperatoria o intervento chirurgico ripetuto nel mese di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale: Al termine della resezione polmonare, le suture polmonari e 1,5 cm di parenchima polmonare su ciascun lato saranno coperti da Hemopatch. Non saranno indicate ulteriori misure per prevenire perdite d'aria. In caso di massiccia perdita d'aria nonostante l'uso di Hemopatch, ogni chirurgo deciderà sull'indicazione di suture aggiuntive di protesi tissutali. Questi casi saranno contabilizzati per fallimenti sulla base dell'intenzione di trattare.
Dispositivo: Hemopatch
Procedura: misure preventive standard
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: in ogni centro verranno seguite le misure preventive standard, compreso il rinforzo delle suture, dei tendini pleurici, la sutura del pericardio o del grasso sottocutaneo
Procedura: misure preventive standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdite d'aria prolungate (PAL)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al quinto giorno postoperatorio
Prevalenza di perdita d'aria prolungata (PAL) misurata come variabile binaria (SI/NO) e registrata, dal giorno dell'intervento al quinto giorno postoperatorio, nel questionario di studio. Il verificarsi dell'esito verrà registrato se esiste una perdita d'aria 5 giorni o più dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle perdite d'aria
Lasso di tempo: Controllare tutti i giorni dal giorno dell'intervento fino a 38 giorni dopo l'intervento al massimo
Misurato come variabile continua (giorni) e registrato, dal giorno dell'intervento al giorno del prelievo del tubo toracico. (i criteri standardizzati per estrarre il/i drenaggio/i toracico/i saranno concordati tra i ricercatori)
Controllare tutti i giorni dal giorno dell'intervento fino a 38 giorni dopo l'intervento al massimo
Numero di partecipanti con almeno un reinserimento del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo
Tasso di pazienti che necessitano di reinserimento postoperatorio di drenaggi toracici a causa di pneumotorace sintomatico. Seguire quotidianamente durante la degenza ospedaliera e porre un follow-up fino al 30° giorno post-operatorio.
Dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo
Numero di partecipanti con una o più riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di ricoveri per pneumotorace recidivante (follow-up 30 giorni)
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita d'aria prolungata

Prove cliniche su Hemopatch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi