Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus uusi kudostiiviste, ehkäisee pitkittynyttä ilmavuotoa (PAL) keuhkojen resektion jälkeen

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus pitkittyneen ilmavuodon ehkäisemiseksi keuhkojen resektion jälkeen korkean riskin potilailla, HEMOPATCH®-sovelluksella

Kudostiivisteiden tehokkuutta pitkittyneen ilmavuodon (PAL) estämisessä keuhkojen resektiotoimenpiteiden jälkeen ei ole todistettu. Tutkijat olettavat, että yksi tärkeimmistä syistä tähän on aiemmin tutkittujen populaatioiden heterogeenisyys. Koska tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen PAL:n riski voidaan pisteyttää kohtuullisella tarkkuudella, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden kudostiivisteen rutiininomaisen käytön vaikutusta potilailla, jotka on valittu ennen leikkausta arvioidun korkean PAL-riskin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu anatominen keuhkojen resektio, joka on tarkoitettu minkä tahansa ei-tarttuvan taudin varalta (paitsi pneumonektomia)
  • Potilaat luokitellaan luokkaan D arvioidun PAL-riskin mukaan
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät siedä toimenpidettä
  • Kliiniset ja anestesiakriteerit, jotka estävät leikkauksen
  • Vaikea hallitsematon sairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat tutkimuksen uusien lääkkeiden hoidossa tai osallistuneet tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (luvallinen tai ei) 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai potilaan kieltäytyminen
  • Leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatio tai toistuva leikkaus seurantakuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä: Keuhkojen resektion lopussa keuhkoompeleet ja 1,5 cm keuhkojen parenkyyma kummaltakin puolelta peitetään Hemopatchilla. Mitään lisätoimenpiteitä ilmavuodon estämiseksi ei esitetä. Massiivisen ilmavuodon sattuessa Hemopatchin käytöstä huolimatta kukin kirurgi päättää kudosplastien lisäompeleiden käyttöaiheesta. Nämä tapaukset huomioidaan epäonnistumisista hoitoaikeen perusteella.
Laite: Hemopatch
Menettely: tavallisia ehkäiseviä toimenpiteitä
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Jokaisessa keskuksessa noudatetaan tavanomaisia ​​ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien ompeleiden vahvistaminen, keuhkopussin teltat, perikardiaalisen tai ihonalaisen rasvakudoksen ompeleminen
Menettely: tavallisia ehkäiseviä toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt ilmavuoto (PAL)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Pitkittyneen ilmavuodon (PAL) esiintyvyys mitattuna binäärimuuttujana (KYLLÄ/EI) ja kirjattu tutkimuskyselyyn leikkauspäivästä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään. Lopputuloksen esiintyminen kirjataan, jos ilmavuoto esiintyy vähintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmavuotojen kesto
Aikaikkuna: Tarkista päivittäin leikkauspäivästä enintään 38 päivään leikkauksen jälkeen
Mitattu jatkuvana muuttujana (päivinä) ja kirjattu leikkauspäivästä rintaputken poistopäivään. (standardoidut kriteerit rintadrenaatioiden vetämiselle sovitaan tutkijoiden kesken)
Tarkista päivittäin leikkauspäivästä enintään 38 päivään leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi rintaputken uudelleenasennus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään sen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisen rintavedenpoiston uudelleen asettamisen oireisen pneumotoraksin vuoksi. Seuranta päivittäin sairaalahoidon aikana ja jatkoseuranta 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä 30 päivään sen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottojen määrä uusiutuvan ilmarintain (seuranta 30 päivää)
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt ilmavuoto

Kliiniset tutkimukset Hemopatch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa