Эффективность Новый тканевый герметик, предотвращающий длительную утечку воздуха (PAL) после резекции легкого
6 августа 2021 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование III фазы по предотвращению длительной утечки воздуха после резекции легкого у пациентов с высоким риском с применением HEMOPATCH®
Эффективность тканевых герметиков для предотвращения длительной утечки воздуха (PAL) после процедур резекции легкого остается недоказанной.
Исследователи предполагают, что одной из основных причин этого является неоднородность ранее изученных популяций.
Поскольку в настоящее время риск послеоперационной ПАЛ можно оценить с достаточной точностью, целью данного исследования является изучение эффекта рутинного применения нового тканевого герметика у пациентов, отобранных на основе высокого риска ПАЛ, оцененного до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая анатомическая резекция легкого показана при любом неинфекционном заболевании (за исключением пневмонэктомии)
- Пациенты, отнесенные к классу D в соответствии с предполагаемым риском PAL
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Те пациенты, которые, по оценке исследователя, не переносят процедуру
- Клинические и анестезиологические критерии, противопоказывающие операцию
- Тяжелая неконтролируемая болезнь
- Беременность
- Пациенты, находящиеся на лечении новым исследуемым препаратом или участвовавшие в исследовании с исследуемым препаратом (разрешенным или нет) за 30 дней до рандомизации.
- Отсутствие информированного согласия или отказ пациента
- Послеоперационная искусственная вентиляция легких или повторная операция в течение месяца наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: В конце резекции легкого швы легкого и 1,5 см паренхимы легкого с каждой стороны будут покрыты Hemopatch.
Никаких дополнительных мер по предотвращению утечки воздуха не указывается.
В случае массивной утечки воздуха, несмотря на использование Гемопатча, каждый хирург будет решать вопрос о показании дополнительных швов пластики тканей.
Эти случаи будут учитываться как неудачи на основе намерения лечить.
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа: В каждом центре будут проводиться стандартные профилактические мероприятия, включая усиление швов, плевральные тенты, ушивание перикарда или подкожной жировой клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с длительной утечкой воздуха (PAL)
Временное ограничение: Со дня операции до пятого дня после операции
|
Распространенность длительной утечки воздуха (PAL) измеряли как бинарную переменную (ДА/НЕТ) и регистрировали со дня операции до пятого дня после операции в анкете исследования.
Возникновение исхода будет зарегистрировано, если утечка воздуха существует через 5 дней или более после операции.
|
Со дня операции до пятого дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: Проверяйте каждый день со дня операции до максимум 38 дней после операции
|
Измеряется как непрерывная переменная (дни) и регистрируется со дня операции до дня извлечения плевральной дренажной трубки.
(исследователи согласовывают стандартные критерии извлечения дренажей из грудной клетки)
|
Проверяйте каждый день со дня операции до максимум 38 дней после операции
|
|
Количество участников с хотя бы одной повторной установкой плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после нее
|
Частота пациентов, нуждающихся в послеоперационной повторной установке плевральных дренажей из-за симптоматического пневмоторакса.
Ежедневно во время пребывания в стационаре и послеоперационного наблюдения до 30-го дня после операции.
|
Со дня операции до 30 дней после нее
|
|
Количество участников с одной или несколькими реадмиссиями
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций по поводу рецидивирующего пневмоторакса (наблюдение в течение 30 дней)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEMOPATCH/FAP/2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .