有効性 新規組織シーラント、肺切除後の長期エアリーク (PAL) の防止
HEMOPATCH®を適用した、ハイリスク患者における肺切除後の長期にわたる空気漏れの予防に関する、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化、第 III 相臨床試験
肺切除術後の長期空気漏れ (PAL) を防ぐための組織シーラントの有効性は、証明されていないままです。
研究者は、その主な理由の 1 つは、以前に研究された集団の不均一性であるという仮説を立てています。
現在、術後 PAL のリスクは妥当な精度でスコア付けできるため、この研究の目的は、手術前に推定された PAL の高いリスクに基づいて選択された患者における新規組織シーラントのルーチン適用の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非感染性疾患に適応する予定の解剖学的肺切除（肺切除術を除く）
- PALの推定リスクに従ってクラスDに分類される患者
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- -治験責任医師の評価によると、その手順に耐えられない患者
- 手術を禁忌とする臨床基準および麻酔基準
- コントロールできない重度の病気
- 妊娠
- -研究中の新薬治療を受けているか、治験薬（承認されているかどうかにかかわらず）を使用した研究に参加した患者 無作為化の30日前。
- インフォームドコンセントの欠如または患者の拒否
- 手術後の人工呼吸器またはフォローアップ月の再手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群: 肺切除の最後に、肺縫合糸と両側の 1.5 cm の肺実質を Hemopatch で覆います。
空気漏れを防止するための追加の措置は示されません。
ヘモパッチを使用しているにも関わらず大量の空気漏れが発生した場合、各外科医は組織プラスティの追加縫合の適応を決定します。
これらのケースは、治療の意図に基づいて失敗が説明されます。
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他の：対照群
対照群：縫合糸の補強、胸膜テント、心膜または皮下脂肪の縫合など、各センターで標準的な予防措置が取られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空気漏れが長引いた参加者の数 (PAL)
時間枠：手術当日～術後5日目まで
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持続的空気漏れ (PAL) の有病率は、2 値変数 (YES/NO) として測定され、手術日から術後 5 日目まで、調査アンケートに記録されました。
手術後5日以上空気漏れがある場合はアウトカムの発生を記録します
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手術当日～術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空気漏れの持続時間
時間枠：手術当日から最大術後38日まで毎日チェック
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連続変数 (日) として測定し、手術の日から胸腔チューブを引き抜く日まで記録します。
（胸部ドレナージを引き出すための標準化された基準は、研究者の間で合意されます）
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手術当日から最大術後38日まで毎日チェック
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少なくとも 1 回の胸腔チューブの再挿入を行った参加者の数
時間枠：手術当日から30日後まで
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症候性気胸のために胸部ドレナージの術後再挿入を必要とする患者の割合。
入院中は毎日フォローアップし、術後30日目まで追跡します。
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手術当日から30日後まで
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再入院が 1 回以上ある参加者の数
時間枠：術後30日
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再発性気胸による再入院率（追跡30日）
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gonzalo Varela, MD PhD FETCS、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEMOPATCH/FAP/2014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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