효과 새로운 Tissue Sealant, 폐절제술 후 PAL(Prolonged Air Leak) 예방
HEMOPATCH®를 적용한 고위험 환자의 폐절제술 후 장기 공기 누출 예방의 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 3상 임상 시험
폐절제술 후 PAL(Prolonged Air Leak)을 예방하기 위한 조직 밀봉제의 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
연구자들은 그 주된 이유 중 하나가 이전에 연구된 인구의 이질성이라고 가정합니다.
현재 수술 후 PAL의 위험은 합리적인 정확도로 점수를 매길 수 있기 때문에 이 연구의 목적은 수술 전에 추정된 PAL의 높은 위험을 기준으로 선택된 환자에서 새로운 조직 봉합제의 일상적인 적용 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 비감염성 질환에 대해 예정된 해부학적 폐 절제술(폐절제술 제외)
- PAL의 추정 위험도에 따라 클래스 D로 분류된 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 조사자 평가에 따라 절차를 견딜 수 없는 환자
- 수술을 금하는 임상 및 마취 기준
- 통제할 수 없는 심각한 질병
- 임신
- 연구 신약 치료를 받고 있거나 무작위 배정 전 30일 이내에 연구 약물(승인 여부)로 연구에 참여한 환자.
- 정보에 입각한 동의 부족 또는 환자 거부
- 수술 후 기계 환기 또는 후속 달에 반복된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군: 폐절제 종료 시 Hemopatch로 양쪽 폐 봉합사 및 폐실질 1.5cm를 덮는다.
공기 누출 방지를 위한 추가 조치는 표시되지 않습니다.
Hemopatch를 사용함에도 불구하고 대량의 공기누출이 발생한 경우 각 외과의사가 조직성형술의 추가 봉합 적응증을 결정하게 됩니다.
이러한 사례는 치료 의도에 따라 실패로 간주됩니다.
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|
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다른: 대조군
대조군: 봉합 강화, 흉막 천막, 심낭 또는 피하 지방 봉합을 포함하여 각 센터에서 표준 예방 조치를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 공기 누출(PAL)이 있는 참가자 수
기간: 수술 당일부터 수술 후 5일째까지
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PAL(Prolonged Air Leak)의 유병률은 이항 변수(예/아니오)로 측정되어 수술 당일부터 수술 후 5일째까지 연구 설문지에 기록되었습니다.
수술 후 5일 이상 공기 누출이 있으면 결과의 발생을 기록합니다.
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수술 당일부터 수술 후 5일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공기 누출 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 최대 38일까지 매일 확인
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수술일부터 흉관을 빼낸 날까지 연속변수(일수)로 측정하여 기록하였다.
(흉부 배액을 제거하기 위한 표준화된 기준은 조사자들 사이에서 합의될 것임)
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수술 당일부터 수술 후 최대 38일까지 매일 확인
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최소 하나의 흉관 재삽입이 있는 참여자 수
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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증상이 있는 기흉으로 인해 수술 후 흉부 배액 재삽입이 필요한 환자의 비율.
입원 기간 동안 매일 추적 관찰하고 수술 후 30일까지 추적 관찰합니다.
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수술 당일부터 수술 후 30일까지
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1회 이상 재입학한 참여자 수
기간: 수술 후 30일
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재발성 기흉으로 인한 재입원 비율(추적 30일)
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEMOPATCH/FAP/2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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