Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság Új szövettömítő, hosszan tartó légszivárgás (PAL) megelőzése tüdőreszekció után

2021. augusztus 6. frissítette: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat a tüdőreszekciót követő elhúzódó levegőszivárgás megelőzésére magas kockázatú betegeknél, HEMOPATCH® alkalmazásával

A szöveti tömítőanyagok hatékonysága a tüdőreszekciós eljárások utáni elhúzódó levegőszivárgás (PAL) megelőzésében továbbra sem bizonyított. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek egyik fő oka a korábban vizsgált populációk heterogenitása. Mivel jelenleg a posztoperatív PAL kockázata ésszerű pontossággal értékelhető, a kutatás célja egy újszerű szöveti tömítőanyag rutinszerű alkalmazásának hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiket a műtét előtt becsült magas PAL kockázat alapján választottak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (CAUSA)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett anatómiai tüdőreszekció bármely nem fertőző betegség esetén (kivéve a pneumonectomiát)
  • A PAL becsült kockázata alapján a D osztályba sorolt ​​betegek
  • Életkor 18 és 80 év között

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálóbizottság értékelése szerint nem fogják elviselni a beavatkozást
  • Klinikai és érzéstelenítési kritériumok, amelyek ellenjavallják a műtétet
  • Súlyos, kontrollálatlan betegség
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akik vizsgálati új gyógyszeres kezelés alatt állnak, vagy részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban (engedélyezett vagy nem) a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya vagy a beteg elutasítása
  • Műtét utáni gépi lélegeztetés vagy ismételt műtét a követési hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Kísérleti csoport: A tüdőreszekció végén a tüdővarratokat és mindkét oldalon 1,5 cm-es tüdőparenchimát Hemopatch fed le. A légszivárgás megakadályozására további intézkedések nem kerülnek feltüntetésre. Abban az esetben, ha a Hemopatch használata ellenére nagy mennyiségű levegő szivárog, minden sebész dönt a szövetplasztikák további varratainak javallatáról. Ezeket az eseteket a kudarcok kezelési szándéka alapján számolják el.
Eszköz: Hemopatch
Eljárás: szokásos megelőző intézkedések
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: A szokásos megelőző intézkedéseket minden központban követik, beleértve a varratok megerősítését, a pleurális sátrak, a szívburok vagy a bőr alatti zsír varrását
Eljárás: szokásos megelőző intézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó levegőszivárgásban (PAL) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A műtét napjától az ötödik posztoperatív napig
A Prolonged Air Leak (PAL) prevalenciája bináris változóként (IGEN/NEM) mérve és a műtét napjától az ötödik posztoperatív napig rögzítve a vizsgálati kérdőívben. Az eredmény bekövetkeztét rögzíteni kell, ha levegőszivárgás a műtét után legalább 5 nappal fennáll
A műtét napjától az ötödik posztoperatív napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levegőszivárgások időtartama
Időkeret: Naponta ellenőrizze a műtét napjától, legfeljebb a műtét utáni 38 napig
Folyamatos változóként mérve (nap) és rögzítve, a műtét napjától a mellkasi szonda kihúzásának napjáig. (a mellkasi drenázs(ok) kihúzásának szabványos kritériumairól a nyomozók egyeztetnek)
Naponta ellenőrizze a műtét napjától, legfeljebb a műtét utáni 38 napig
A legalább egy mellkasi cső visszahelyezésével résztvevők száma
Időkeret: A műtét napjától az azt követő 30 napig
Azon betegek aránya, akiknél tüneti pneumothorax miatt posztoperatív mellkasi drenázsra van szükség. Naponta követés a kórházi tartózkodás alatt, és a követés a műtét utáni 30. napig.
A műtét napjától az azt követő 30 napig
Az egy vagy több visszavétellel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A kiújuló pneumothorax miatti visszafogadások aránya (30 napos követés)
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gonzalo Varela, MD PhD FETCS, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMOPATCH/FAP/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó levegőszivárgás

Klinikai vizsgálatok a Hemopatch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel